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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 ◾내용: . 1) 품목명: - 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55(성분명: Secukinumab) 2) 대상질환명(적응증): - 성인 ① 판상 건선 ② 화농성 한선염 ③ 건선성 관절염 ④ 축성 척추관절염 · 강직성 척추염 · 비방사선학적 축성 척추관절염 - 소아 ① 판상 건선 ② 소아 특발성 관절염 · 부착부염 관련 관절염 · 소아 건선성 관절염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일 : 2026년 07월 24일(현지 시간 기준) - 허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC) 4) 임상시험 관련 사항: ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2023년 12월 14일 - 승인기관: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ② 임상시험 등록번호: - ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07054970 ③ 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 코센틱스와 비교하여 CT-P55의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 155일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P55와 코센틱스 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과: - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제1상 172명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 총 65.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P55와 코센틱스 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 코센틱스 군에서 1건 발생하였음. - 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 세 군간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-07-24 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 ◾내용: . 1) 품목명: - 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55(성분명: Secukinumab) 2) 대상질환명(적응증): - 성인 ① 판상 건선 ② 건선성 관절염 ③ 축성 척추관절염 · 강직성 척추염 · 비방사선학적 축성 척추관절염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일 : 2026년 6월 26일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항: ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2023년 12월 14일 - 승인기관: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) ② 임상시험 등록번호: - ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07054970 ③ 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 코센틱스와 비교하여 CT-P55의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 155일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P55와 코센틱스 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과: - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제1상 172명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 총 65.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P55와 코센틱스 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 코센틱스 군에서 1건 발생하였음. - 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 세 군간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-06-26 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 3월 12일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2026년 5월 12일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 153명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-05-12 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 3월 12일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 153명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-03-12 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 승인(Part 1&2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2026년 02월 09일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 153명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2026-02-10 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 비공개 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-10-27 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 10월 11일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 375명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. ◾결정일/확인일: 2025-02-18 |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 10월 11일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 375명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - |
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◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인 ◾내용: 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. . 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2024년 6월 28일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 8월 13일 (현지 시간 기준) - 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 375명 |
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