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◾제목: CT-P6 SC(허쥬마 피하주사 제형) 유럽 제형 추가 신청 ◾내용: . 1) 품목명 - CT-P6 SC (허쥬마 피하주사 제형) 2) 대상질환명(적응증) - Early breast cancer [초기유방암] - Metastatic breast cancer [전이성 유방암] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 4월 30일 (현지 시간 기준) - 허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : - ClinicalTrials.gov Identifier : NCT06687928 ② 임상시험의 진행 경과 : - 본 임상시험은 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 허셉틴 피하주사 제형과 비교하여 CT-P6 피하주사 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제 1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 64일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P6 피하주사 제형과 허셉틴 피하주사 제형 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 : - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 1상 203명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax 의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준(80%~125%) 범위 내에 포함되어 CT-P6 피하주사 제형과 허셉틴 피하주사 제형 군 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 단회 투여 이후 발생한 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 89.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P6 피하주사제형과 허셉틴 피하주사 제형 군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 없었음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - 면역원성 평가 결과, trastuzumab 및 rHuPH20에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 두 군 간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 제형 추가(extension application) 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-04-30 |
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◾정정일자: 2026-04-30 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2025-08-28 ◾정정사유: 계약기간 연장 협의중 ◾정정항목: 계약기간 종료일 ▪️정정전: 2026-04-30 ▪️정정후: 2026-05-31 |
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◾조정전 전환가액: 1,830 원 ◾조정전 주식수: 2,185,792 ◾조정후 전환가액: 1,729 원 ◾조정후 주식수: 2,313,475 ◾조정사유: 시가하락에 따른 전환가액 조정 |
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◾매출액 당해실적: -10.4 % (757,515 백만원) 누계실적: -10.4 % (757,515 백만원) ◾영업이익 당해실적: 3.2 % (17,700 백만원) 누계실적: 3.2 % (17,700 백만원) ◾당기순이익 당해실적: -87.2 % (6,283 백만원) 누계실적: -87.2 % (6,283 백만원) |
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◾매출액 당해실적: -9.9 % (729,090 백만원) 누계실적: -9.9 % (729,090 백만원) ◾영업이익 당해실적: -31.9 % (11,867 백만원) 누계실적: -31.9 % (11,867 백만원) ◾당기순이익 |
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◾매출액 당해실적: 3.1 % (84,104 억원) 누계실적: 3.1 % (84,104 억원) ◾영업이익 당해실적: 32.3 % (3,575 억원) 누계실적: 32.3 % (3,575 억원) ◾당기순이익 당해실적: 36.1 % (2,773 억원) 누계실적: 36.1 % (2,773 억원) |
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◾매출액 당해실적: 37.2 % (1,887 억원) 누계실적: 37.2 % (1,887 억원) ◾영업이익 당해실적: 2,995.3 % (110 억원) 누계실적: 2,995.3 % (110 억원) ◾당기순이익 당해실적: 1,764.6 % (108 억원) 누계실적: 1,764.6 % (108 억원) |
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◾계약내용: 미국 Data Center용 변압기 공급 ◾계약금액(원): 502.77억 원 ◾시가총액: 68,886 억 ◾시총대비: 0.7 % ◾매출대비: 10.02 % ◾계약상대: Bloom Energy ◾계약시작: 2026-04-24 ◾계약종료: 2027-03-29 ◾계약시작: |
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◾일시: 2026-05-06 10:00 ◾장소: 컨퍼런스 콜(Zoom) ◾대상: 기관투자자, 애널리스트 및 일반투자자 등 ◾목적: 2026년 1분기 경영실적 발표 ◾방법: 컨퍼런스 콜(Zoom) *온라인 접속 Link는 당일 홈페이지에 게시 예정 ◾내용: 2026년 1분기 경영실적 리뷰 및 Q&A |
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◾발행회사명: (주)에스테크엠 ◾발행회사와의 관계: 주요주주 ◾직전 보고서: -% (-) ◾이번 보고서: 2.57% (38,800) ◾보고사유: 신규 보고 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾배당구분: 분기배당 ◾주주명부폐쇄(기준일): ▫️ 시작일: - ▫️ 종료일: - ▫️ 기준일: 2026-05-15 ◾목적: 권리주주 확정 |
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◾조정전 전환가액: 845 원 ◾조정전 주식수: 11,834,319 ◾조정후 전환가액: 650 원 ◾조정후 주식수: 15,384,615 ◾조정사유: 시가하락에 따른 전환가액 조정 |
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◾일시: 2026-05-13 09:00 ◾장소: 서울 ◾참가대상: 국내외 애널리스트 및 기관투자자 ◾개최목적: 당사 사업에 대한 투자자 이해도 제고 ◾개최방법: 국내외 NDR 및 Conference Call |
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◾정정일자: 2026-04-30 ◾공시서류: 단일판매·공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2025-02-18 ◾정정사유: 계약금액 변경 ◾정정항목: 2. 계약내역 - 계약금액 ▪️정정전: 279,086,540,000 ▪️정정후: 314,636,540,000 |
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◾발행회사: 주식회사 아스테라시스 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 46.12 % ( 17,451,135 ) ◾이번보고: 46.12 % ( 17,451,135 ) ◾보고사유: 최대주주 및 특수관계인의 주식담보대출 만기연장 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 영향력을 행사하고자 합니다. 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항] 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 합병, 분할과 분할합병 5. 주식의 포괄적 교환과 이전 6. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양 7. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 8. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 9. 회사의 해산 |
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◾증감: 보통주식 -50,225,638주 ( 0.00 %) |
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◾정정일자: 2026-04-30 ◾공시서류: 단일판매 공급계약 체결 ◾공시서류제출일: 2025-12-31 ◾정정사유: 계약금액 변경 ◾정정항목: 2.계약내역 계약금액(원) 2.계약내역 매출액대비(%) ▪️정정전: 79,448,479,983 27.37 ▪️정정후: 84,865,358,228 29.24 |
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◾발행회사명: (주)에스테크엠 ◾발행회사와의 관계: 주요주주 ◾직전 보고서: -% (-) ◾이번 보고서: 26.8% (405,000) ◾보고사유: 신규보고 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾총회일자: 2026-04-30 ◾결의사항: 2026-03-27 ◾기타: |
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◾기준일: 2026-05-15 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 임시주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: 2026-04-30 |
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◾발행회사: (주)대성하이텍 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 45.38 % ( 6,839,245 ) ◾이번보고: 38.85 % ( 6,839,245 ) ◾보고사유: - 발행주식총수의 변동으로 인한 보유비율 변동 - 특별관계자의 주식담보계약 변경(질권 해지) ◾보유목적: 보고자 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호의 사항에 대하여 회사의 최대주주이자 공동대표이사로서 회사 또는 그 임원에 대하여 사실상의 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 각 호의 사항에 대한 세부계획은 없으나, 회사의 대표이사로서 회사의 업무집행과 관련한 아래 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호] 1. 임원의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. <삭제> 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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