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◾대상: 메디아나(KR7041920000) ◾지정: 2025-12-15 |
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◾대상: 삼표시멘트(KR7038500005) ◾지정: 2025-12-15 |
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◾대상: 하림지주(KR7003380003) ◾지정: 2025-12-15 |
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[복사]
[공시] (코) 셀비온 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 제 1/2 상 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령)
전자공시시스템 | 2025-12-12 18:34
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◾제목:전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 제 1/2 상 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제 1/2상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:전이성 거세저항성 전립선암 ◾결과:[1상 Part A] 1. 방사선량 평가 Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다. 2. 진단적 유효성 평가 SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다. 3. 안전성 평가 건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다. [1상 Part B] 1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당) Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다. 2. 내약성 및 안전성 평가 - 1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다. - Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다. - Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다. [2상] 1. 일차 유효성 평가 독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다. 2. 안전성평가 - 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다. - 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다. |
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제목 : (주)마크로밀엠브레인 기타시장안내(최대주주 변경 관련) “(주)마크로밀엠브레인은 ‘25.12.12일자로 최대주주 변경 사실을 공시하였습니다. 변경 후 최대주주가 명목회사 또는 법령상 인·허가 또는 신고·등록 의무 등이 없는 조합인 것으로 확인되는 경우 당해 최대주주 등은 코스닥시장 상장규정 제51조에 따라 소유 주식 등을 1년간 의무보유하여야 합니다. 동사는 3영업일 내에 의무보유 대상 여부를 확인하기 위한 서류를 거래소에 제출해야 하며, 의무보유 대상에 해당하는 경우 같은 기간 내에 의무보유 조치도 이행 완료해야 합니다. 동사가 관련 서류를 제출하지 않거나, 의무보유 대상임이 확인되었음에도 기간 내 동 조치를 완료하지 않은 경우에는 그 익일자로 ‘투자주의 환기종목’으로 지정될 수 있습니다.“ |
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[변경전] ◾최대주주: MACROMILL,INC. ◾소유주식: 7,573,908 주 ◾소유비율: 41.35 % [변경후] ◾최대주주: TJ1 주식회사 ◾소유주식: 7,573,908 주 ◾소유비율: 41.35 % [변경사유] 최대주주(MACROMILL,INC.)가 최대주주의 최대주주(TJ1 주식회사)에 흡수합병됨에 따라 최대주주가 TJ1 주식회사로 변경 - 소멸법인 : MACROMILL,INC. - 존속법인 : TJ1 주식회사 |
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◾담보제공: 주식회사 한울소재과학 ◾소유주식: 7,150,000 주 ◾담보총액: 6,500,000,000 원 ◾담보주식: 4,831,000 주 |
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◾변경전: 김윤호 ◾변경후: 이기주 |
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◾총회일자: 2025-12-12 ◾결의사항: 제1호 의안: 이사 선임의 건 -제1-1호: 사내이사 이기주 선임의 건 → 원안대로 승인 -제1-2호: 사내이사 노광민 선임의 건 → 원안대로 승인 -제1-3호: 기타비상무이사 김윤호 선임의 건 → 원안대로 승인 제2호 의안: 사외이사 선임의 건 -제2-1호: 사외이사 류판석 선임의 건 → 원안대로 승인 -제2-2호: 사외이사 이지하 선임의 건 → 원안대로 승인 제3호 의안: 감사위원회 위원 선임의 건 -제3-1호: 감사위원회 위원 류판석 선임의 건 → 원안대로 승인 -제3-2호: 감사위원회 위원 이지하 선임의 건 → 원안대로 승인 제4호 의안: 정관 일부 변경의 건 → 원안대로 승인 ◾기타: |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2026-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2026-01-31 ◾설정사유: 제11기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - 당사 정관 제12조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)에 의거함 |
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◾처분주식(보통주식): 400,000 주 ◾처분금액(보통주식): 9.32억 원 ◾처분목적: 유동성 확보 및 투자재원 마련 ◾처분방법: 시장을 통한 매도(주) |
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2025년 12월 12일 부터 2025년 12월 12일 까지 |
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◾제목: 지주회사 설립 신고에 대한 심사결과 통지서 접수 ◾내용: 1. 제출사유 당사는 공정거래위원회로부터 2025년 12월 12일 지주회사 설립 신고에 대한 심사결과 통지서 (접수일자 : 2025년 12월 1일) 를 확인함. 2. 주요내용 (기준일 : 2025년 11월 3일) (1) 지주회사 : 삼성에피스홀딩스(주)는 2025년 11월 3일 기준으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 '공정거래법') 제2조 제7호 및 동법 시행령 제3조에 따른 지주회사의 기준을 충족하고 있음. (2) 자회사 : 1개사 - 삼성바이오에피스(주) (당사 지분율 : 100.00%) (3) 손자회사 : 해당사항 없음. (4) 증손회사 : 해당사항 없음. ◾결정일/확인일: 2025-12-12 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제40기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - 당사 정관 제13조(기준일)에 의거하였습니다. - 전자증권제도 시행으로 명의개서정지기간은 설정하지 않습니다. - 당사의 배당기준일은 당사 정관 제45조(이익배당)에 의거하여 향후 이사회 결의로 정하여 별도 공시할 예정입니다. |
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◾처분주식(보통주식): 698,871 주 ◾처분금액(보통주식): 24.11억 원 ◾처분목적: 임직원 격려금 지급 및 사내복지기금 출연 ◾처분방법: 시장을 통한 매도(주) |
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◾소각주식(보통): 495,584 주 ◾소각주식(종류): - 주 ◾소각금액: 500.00억 원 ◾취득방법: 기취득 자기주식 ◾소각예정: 2025-12-19 |
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[변경전] ◾최대주주: (주)시원코퍼레이션 ◾소유주식: 720,000 주 ◾소유비율: 100 % [변경후] ◾최대주주: (주)케이엠기술 ◾소유주식: 25,865 주 ◾소유비율: 35.9 % [변경사유] 당사의 최대주주인 (주)씨엔씨기술이 (주)씨엔씨기술의 모회사인 (주)시원코퍼레이션을 흡수합병함. |
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◾대상종목: (주)한국첨단소재 ◾정지사유: 무상증자 ◾정지일시: 2025-12-12 17:35:00 ◾만료일시: 장종료시까지 |
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◾증감: 보통주식 -46,990주 ( -0.22 %) |
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◾채무자: 주식회사 플랜텍홀딩스 ◾채권자: 키움캐피탈(주), 미래에셋캐피탈(주), 디비페트라제일차(주), (주)오케이저축은행, 와이케이페트라제일차(주), (주)우리투자증권, 신한캐피탈(주), (주)우리금융저축은행, 엔에이치저축은행(주), 유안타저축은행(주) ◾채무보증: 1261.00억 원 ◾자본대비: 24.24 % |
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◾발행회사: 에이치디현대건설기계(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 36.18 % ( 7,126,872 ) ◾이번보고: 41.06 % ( 7,126,872 ) ◾보고사유: 주식담보계약 해지 ◾보유목적: < 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(하기 1~10호)> 1. 임원의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 「상법」에 따른 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 삭제 <2020. 1. 29.> 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾제목: 회생절차개시결정 재항고 ◾내용: 사건번호 : - 관할법원 : 대법원 <재항고장> 사건 : 2025라2824 회생 재항고인(항고인) : 주식회사 브oooooo 서울 강남구 언주로 135길 19,지하1층(논현동) 대표이사 백OO 상대방(상대방) : 동성제약 주식회사 서울 도봉구 도봉로 683(방학동) 대표이사 나oo, 김oo 위 사건에 관하여 서울고등법원에서 2025. 12. 10. 선고한 결정정본을 2025. 12. 10. 송달 받았으나 이에 불복하므로 재항고를 제기합니다. [원결정의 표시] 1. 이 사건 항고를 기각한다. 2. 항고비용은 항고인이 부담한다. [재항고취지] 원심 결정을 취소하고, 이 사건을 서울고등법원으로 환송한다. 라는 재판을 구합니다. ◾결정: 2025-12-12 |
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◾배당구분: 시작일 ◾주주명부폐쇄(기준일): ▫️ 시작일: ▫️ 종료일: 2025-12-31 ▫️ 기준일: 제35기 이익배당(현금배당)을 위한 권리주주의 확정 ◾목적: 2025-12-12 |
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◾제목: 임차인 하나증권의 매수선택권 행사 통지 ◾내용: 1. 당사는 2025년 12월 12일, 하나증권(주)(구 하나금융투자(주))으로부터 매수선택권 행사 통지를 수령하였습니다. 2. 당사는 위 통지 수령일로부터 2개월 이내에 하나증권빌딩(구. 하나금융투자빌딩)의 매각을 위한 공개입찰 절차를 개시할 계획이며, 본건 매각과 관련하여 부동산투자회사법 등 관계법령 및 당사 정관에 따라 이사회 승인 및 주주총회의 특별결의 등 제반 절차를 이행할 예정입니다. 3. 당사는 상기 임차인의 매수선택권 행사 및 이에 따른 매각절차와 관련된 진행사항을 관계 규정에서 정한 바에 따라 공시할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2025-12-12 |
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◾정정일자: 2025-12-12 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2024.12.20 ◾정정사유: 계약기간 변경 ◾정정항목: 5. 계약기간 종료일 ▪️정정전: 2025-12-19 ▪️정정후: 2026-12-19 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2026-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2026-01-31 ◾설정사유: 제 40기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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