◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인
◾내용:
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는
가능성도 상존합니다.
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1) 임상시험 제목 :

- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 28일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 8월 13일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-513348-27-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 375명



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