◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인
◾내용:
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1) 임상시험 제목 :

- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2026년 3월 12일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2026년 5월 12일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-513348-27-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 153명

- 임상시험 기간 : 56주

- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다.
◾결정일/확인일: 2026-05-12


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