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◾발행회사명: (주)제이엘케이 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: -% (-) ◾이번 보고서: 5.09% (1,309,845) ◾보고사유: 5%이상 신규보유 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾제목: 범부처 첨단의료기기 연구개발 국외임상과제 (국책과제 선정) ◾내용: 1. 과제명 : 글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 획득 2. 총연구기간 : 2026.04.01~2028.12.31 3. 주관연구기관 : (주)제이엘케이 4. 총연구개발비 : 2,841,800천원 1) 정부출연금 : 2,200,000천원 2) 기업부담금 : 641,800천원 (현물:577,620천원, 현금: 64,180천원) 3) 자기자본(연결) : 41,362,862,353원 4) 자기자본대비 : 5.32% 5. 연구개발 목표 1)글로벌 인허가 획득을 위한 확증 임상 근거 확보-미국 FDA(510(k)) 및 일본 PMDA 규제 요건에 부합하는 통계적 설계 기반 확증 임상시험을 수행하고, 규제 제출용 임상시험 결과보고서(CSR)를 도출하여 제품의 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거를 확보. 2) 국외 인허가 추진을 위한 규제 대응 체계 구축-글로벌 규제기관의 심사 기준에 대응 가능한 임상 데이터 관리, 통계 분석 및 제출 자료 준비 체계를 구축하여 인허가 심사 대응 역량을 강화. 3)임상 데이터 무결성 및 품질관리 체계 확보-공동연구개발기관과의 협력을 통해 임상 데이터의 정확성, 추적 가능성 및 통계적 타당성을 확보하고, 국제 규제 기준에 부합하는 데이터 품질관리 체계 운영. 4)임상 근거의 학술적 검증 및 국제 확산-국외 임상 데이터를 기반으로 SCI(E)급 국제 학술지에 연구 결과를 게재하여 제품의 임상적 타당성과 기술적 신뢰성을 학술적으로 검증. 5) 다품목 글로벌 인허가 추진 기반 확보-다수 제품에 대한 병행 임상시험 수행 및 단계적 인허가 추진 경험을 축적하여, 후속 제품의 글로벌 인허가 확대를 위한 지속 가능한 운영 체계를 확보. ◾결정: 2026-06-16 |
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◾일시: 2026-06-01 09:00 ◾장소: 서울 여의도, 광화문 일대 ◾대상: 국내 기관투자자 및 애널리스트등 ◾목적: 회사 사업현황 및 질의 응답 ◾방법: NDR(Non Deal Roadshow) 1on1 ◾내용: - 당사 사업 현황 및 미래 비전 공유 - Q&A |
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◾발행회사: 주식회사 제이엘케이 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 21.18 % ( 5,487,350 ) ◾이번보고: 21.18 % ( 5,487,350 ) ◾보고사유: - 보고자 주식담보계약 연장 - 사내이사 신규 선임에 따른 특별관계자 추가 ◾보유목적: 보고자는 [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제 154조 제1항] 각 호 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 각 호의 사항에 대한 세부계획은 없지만, 회사의 업무집행과 관련한 아래 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금 변경 4. 회사의 합병,분할 및 분할합병 5. 주식의 포괄적 교환 및 이전 6. 영업전부의 양수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 7. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 8. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결.변경 또는 해약 9. 회사의 해산 |
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당해 / 직전 ◾감사의견: 적정 / 적정 ◾존속불확실: 미해당 / 미해당 ◾자산총계: 744.31억 / 745.93억 ◾부채총계: 330.68억 / 252.77억 ◾자본총계: 413.63억 / 493.16억 ◾매출액: 33.39억 / 14.28억 ◾영업이익: -132.02억 / -127.32억 ◾당기순익: -136.06억 / -134.48억 |
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