◾제목: 범부처 첨단의료기기 연구개발 국외임상과제 (국책과제 선정)
◾내용:
1. 과제명 : 글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어의 해외 임상 및 인허가 획득

2. 총연구기간 : 2026.04.01~2028.12.31

3. 주관연구기관 : (주)제이엘케이

4. 총연구개발비 : 2,841,800천원


1) 정부출연금 : 2,200,000천원

2) 기업부담금 : 641,800천원

(현물:577,620천원, 현금: 64,180천원)

3) 자기자본(연결) : 41,362,862,353원

4) 자기자본대비 : 5.32%


5. 연구개발 목표

1)글로벌 인허가 획득을 위한 확증 임상 근거 확보-미국 FDA(510(k)) 및 일본 PMDA 규제 요건에 부합하는 통계적 설계 기반 확증 임상시험을 수행하고, 규제 제출용 임상시험 결과보고서(CSR)를 도출하여 제품의 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거를 확보.


2) 국외 인허가 추진을 위한 규제 대응 체계 구축-글로벌 규제기관의 심사 기준에 대응 가능한 임상 데이터 관리, 통계 분석 및 제출 자료 준비 체계를 구축하여 인허가 심사 대응 역량을 강화.


3)임상 데이터 무결성 및 품질관리 체계 확보-공동연구개발기관과의 협력을 통해 임상 데이터의 정확성, 추적 가능성 및 통계적 타당성을 확보하고, 국제 규제 기준에 부합하는 데이터 품질관리 체계 운영.


4)임상 근거의 학술적 검증 및 국제 확산-국외 임상 데이터를 기반으로 SCI(E)급 국제 학술지에 연구 결과를 게재하여 제품의 임상적 타당성과 기술적 신뢰성을 학술적으로 검증.


5) 다품목 글로벌 인허가 추진 기반 확보-다수 제품에 대한 병행 임상시험 수행 및 단계적 인허가 추진 경험을 축적하여, 후속 제품의 글로벌 인허가 확대를 위한 지속 가능한 운영 체계를 확보.
◾결정: 2026-06-16

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