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◾제목:건강한 성인을 대상으로 IVL3003의 피하 또는 근육 주사와 ARICEPT®(도네페질) 정제 반복 투여 간 비교를 위한 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험 ◾단계:호주 임상시험 제 1상 ◾기관:호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) ◾대상:알츠하이머성 치매 ◾결과:본 연구는 총 7개 코호트로 구성되었으며, 피하 및 근육 투여를 포함하여 수행되었다. 다만, 결과에는 근육주사(IM)로 투여된 4개의 코호트에 대한 결과만을 다루었습니다. 안전성 결과 안전성 평가 결과, 치료 개시 이후 발생하거나 기존 이상반응이 악화된 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)은 60 mg에서 10건, 120 mg에서 8건, 240 mg에서 22건으로 보고되었으며, 약물 관련 이상반응은 각각 3건, 3건, 12건으로 확인되었다. 이상반응의 유형으로는 주사부위 반응(injection site reactions), 신경계 이상반응, 위장관계 이상반응 및 전신 증상이 포함되었다. 주사부위 반응은 120 mg 및 240 mg 용량에서 보고되었으며, 120 mg에서 총 3건, 240 mg에서 총 3건이 확인되었다. 세부적으로는 주사부위 통증이 120 mg에서 1건, 240 mg에서 2건, 주사부위 압통이 240 mg에서 1건, 주사부위 감각저하가 120 mg에서 1건으로 보고되었다. 반면, 60 mg 용량에서는 주사부위 반응이 보고되지 않았다. 신경계 이상반응으로는 두통이 60 mg에서 1건, 120 mg에서 1건, 240 mg에서 4건, 어지러움 및 유사 증상이 일부 용량군에서 각 1건씩 확인되었다. 위장관계 이상반응으로는 240mg에서 오심, 설사, 소화불량이 각 1건씩 보고되었으며, 전신 이상반응으로는 피로가 60 mg에서 1건, 240 mg에서 1건, donepezil군에서 4건 확인되었다. 전반적인 이상반응 양상은 경구 donepezil과 유사하였으며, 대부분 경증으로 나타났다. 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAEs)은 보고되지 않았고, 이상반응으로 인한 투여 중단 사례도 없었다. 약동학 결과 IVL3003는 단회 근육주사 후 용량 증가에 따라 노출이 비례적으로 증가하는 양상을 보였다. 최대혈중농도(Cmax)는 60 mg에서 15,579.8 pg/mL, 120 mg에서 39,073.8 pg/mL, 240 mg에서 66,739.7 pg/mL로 확인되었으며, 노출(AUC0-672) 역시 각각 5,277,447.4, 13,344,904.5, 28,785,011 pg·h/mL로 용량 의존적으로 증가하였다. Tmax는 약 348~387시간 수준으로 약 2주 시점에서 최대 농도에 도달하였다. 초기 급격한 방출 없이 안정적인 약물 방출이 이루어졌으며, 투여 후 최대 4주까지 혈중 농도가 유지되어 long-acting 특성을 확인하였다. 약력학 결과 IVL3003는 아세틸콜린에스터레이스(AChE) 억제 효과를 용량 의존적으로 나타냈다. Emax는 60 mg에서 61.5%, 120 mg에서 77.8%, 240 mg에서 85.6%로 증가하였으며, 240 mg 용량에서는 경구 donepezil(82.1%)보다 높은 억제율을 보였다. 또한 단회 투여 후 약 28일 동안 AChE 억제 효과가 지속되었다. 본 결과는 현재까지 확보된 데이터에 기반한 분석 결과이며, 향후 데이터 정제 및 최종 데이터베이스 잠금(database lock) 이후 일부 결과는 변경될 수 있습니다. |
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종속회사인 (주)큐라티스 의 주요경영사항 신고 |
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◾발행회사: (주)인벤티지랩 ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 13.09 % ( 1,813,472 ) ◾이번보고: 12.99 % ( 1,799,830 ) ◾보고사유: - 이사 선임에 따른 특별관계자 추가 - 특별관계자 보유 주식수 변동 ◾보유목적: 보고자와 특별관계자는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 회사의 업무집행과 관련한 주요사항이 발생할 경우에는 주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하는 의사결정을 할 예정입니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래 1~10호) 1. 이사 및 감사의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결·변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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