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HLB가 던진 합병에 숨겨진 진짜 의도, 진양곤 HLB생명과학 자산 탐하다
비즈니스포스트 | 2025-07-14 18:33
HLB와 HLB생명과학의 합병이 양사 주가 흐름에 따라 최종 성패가 갈릴 것으로 보인다.간암치료제 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 재승인 실패 이후 합병을 밀어붙이고 있는 진양
"CRL 더이상 비밀 아니다"…HLB 등 국내 기업 'FDA 재도전 기회' 기대
이코노믹데일리 | 2025-07-14 18:22
[이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 승인 제도의 투명성을 높이기 위해 과감한 결정을 내렸다. 지난 10일(현지시간) FDA는 2020년부터 2024년까
“의약품 허가 투명성 높인다”…CRL 공개 결정한 美 FDA
이코노믹리뷰 | 2025-07-14 18:15
최근 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가가 불가능할 때 전달하는 ‘보완요구서한(CRL)’ 202건을 공개했다. 업계는 그동안 비공개로 유지되던 CRL이 공개되면서, 신약 심사 기
한국산 식품·의약품, 美통관 거부 급증…상반기 284건 전년比 8%↑
매일경제 | 2025-07-14 18:00
FDA, 수입 기준 강화 잇단 수입 제동...전년比 8%↑ 수산식품 문의도 1년새 4배 늘어 “美 비관세 장벽 우려 더 커질 듯”경기도에 있는 한 바이오·의약품 제조업체는 올해 들
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美 FDA, 울트라제닉스 ‘산필리포증후군 치료제’ 승인 거부∙∙∙“제조상의 우려 有”
바이오타임즈 | 2025-07-14 17:52
[바이오타임즈] 최초의 산필리포증후군 치료제 탄생이 다음으로 미뤄진 모양새다. 영국 는 11일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)이 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx P
“이래서 탈락했다”…FDA가 밝힌 신약 승인 거절 사유는
마이데일리 | 2025-07-14 17:48
미국 식품의약국(FDA)가 신약 허가 반려 사유를 담은 보완요구서한(CRL) 문서를 대규모
FDA, 카프리코 뒤셴 근이영양증 세포 치료제 ‘데라미오셀’ 승인 거부
헬스조선 | 2025-07-14 17:27
미국 바이오기업 카프리코 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 뒤셴 근이영양증 관련 심근병증 치료를 위한 세포 치료제 후보물질 '데라미오셀'의 승인을 거부했다고 11일(현지시간)
신약 반려 사유 200건 공개 FDA… 쓴맛 본 국내 기업은?
IT조선 | 2025-07-14 17:16
미국 식품의약국(FDA)이 그간 비공개로 유지해왔던 신약 반려 결정 사유가 대거 공개됐다.FDA는 최근 약 200건의 ‘보안요청서(CRL)’ 사례를 자사 홈페이지에 게재하며 허가
네오이뮨텍, CAR-T 병용 NT-I7 반복투여 임상 美 FDA IND 신청
전자신문 | 2025-07-14 17:06
네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7과 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 병용
“같은 실수 반복 말자”…美FDA CRL 공개, 신약개발 전략 바뀐다
이투데이 | 2025-07-14 11:14
FDA, 최근 5년 보완요구서한 공개…그동안 기업 재량 따라 비공개 허가 실패 사유 공유되
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