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◾제목: 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획 (CTA) 신청 (Part I, Part II) ◾내용: . 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인 기관 - 신청일 : 2024년 11월 18일 - 임상시험 승인기관 : 유럽 국가 5. 임상시험 등록번호 - EU CT number: 2023-507600-32-00 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 만삭아 대상 총 3회 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,080명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음. ◾결정일/확인일: 2024-11-18 |
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◾제목: 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 한국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청 ◾내용: . 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2024년 10월 28일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 접수번호 - 20240193851 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,630명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으 |
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◾일시: 2024-10-28 09:00 ◾장소: 서울 여의도 外 ◾참가대상: 국내 주요 기관투자자 ◾개최목적: 2024년 3분기 실적 및 경영현황 설명 ◾개최방법: 대면미팅 |
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◾매출액 당해실적: -73.4 % (61,648 백만원) 누계실적: -60.3 % (110,696 백만원) ◾영업이익 당해실적: 적자전환 (-39,614 백만원) 누계실적: -2,362.2 % (-87,655 백만원) ◾당기순이익 당해실적: 적자전환 (-22,317 백만원) 누계실적: 적자전환 (-47,444 백만원) |
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◾일시: 2024-10-24 16:00 ◾장소: - ◾참가대상: 증권사 애널리스트 ◾개최목적: 2024년 3분기 실적발표 및 경영현황 설명 ◾개최방법: 컨퍼런스콜 |
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◾타법인 명: SK bioscience Germany GmbH ◾타법인국적: 독일 ◾취득금액: 3586.06억 원 ◾자본대비: 21.0 % ◾취득목적: 타법인 증권 취득자금 ◾취득예정: 2024-09-27 |
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