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◾임상제목:4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획 승인 신청 ◾임상명칭:EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제3상 임상시험 ◾임상단계:제3상 임상시험 ◾승인기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:추후 확정 ◾대상질환:수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 ◾신청일:2024-11-01 ◾임상목적:EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate)* 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가한다. *혈청형(A,C,W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 ◾임상방법:수막구균으로 인한 기왕력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하의 건강한 남녀 대상 무작위 배정으로 모집한 EG-MCV4 시험군 403명과 대조군 403명에게 임상시험약 EG-MCV4와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여함. 안전성 평가는 투여일로부터 즉시(0일), 7일, 28일, 180일 시점부터 마지막 접종자의 방문을 완료로 하고 이 기간 중 투여일로부터 28일째 되는 날 면역원성 평가를 진행한다. ◾임상기간:임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 14개월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능) ◾ |
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◾발행회사: 주식회사 EG ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 24.36 % ( 2,100,617 ) ◾이번보고: 24.36 % ( 2,100,617 ) ◾보고사유: 주식담보대출 연장 ◾보유목적: 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 10. 회사의 해산 본인은 보유목적 개요의 1~10 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 위하여 회사의 최대주주이면서 이사로서 사실상 영향력을 행사하고 있습니다. 회사의 업무집행과 관련한 상기 각 호 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. |
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