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◾조정전 전환가액: 2,096 원 ◾조정전 주식수: 6,965,648 ◾조정후 전환가액: 1,753 원 ◾조정후 주식수: 8,328,579 ◾조정사유: 시가하락에 따른 전환가액 조정 |
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◾기준일: 2024-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2025-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2025-01-31 ◾설정사유: 제24기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾제목: 데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청 ◾내용: ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명: 아리피프라졸 구강용해필름 (브랜드명: 데핍조 / Depipzo) 2) 적응증: 조현병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 10월 15일(화)(한국시간기준) - 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항: 당사는 아리피프라졸(Aripiprazole)을 주성분으로 한, 박막형 필름제제(브랜드명: 데핍조)를 개발하여 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 임상시험 1상을 완료하였습니다. 당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다. - NCT02501109 5) 기대효과: 본 제품은 당사의 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있어 환자의 프라이버시를 보호할 수 있습니다. 정신질환 환자가 복용 후 뱉을 수 없어 장기간 치료 효과가 뛰어나다는 특장점을 바탕으로, 미국 시장에서 허가를 받으면 환자 편의성과 치료 효율성을 토대로 높은 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 6) 향후계획: 당사는 주성분 '아리피프라졸'을 기반으로 한 필름형의약품인 데핍조를 개발하여 FDA의 허가 재심사 신청서를 제출하였으며, 승인을 득한 후 미국 시장 출시를 추진할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2024-10-15 |
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