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◾임상제목:HUC1-394(NCP112)점안제 제 2상 임상시험 IND승인 신청 ◾임상명칭:안구건조증 환자에서 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험 ◾임상단계:제 2상 임상시험 ◾승인기관:한국 식품의약품안전처(MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:연세대학교의과대학세브란스병원 ◾대상질환:안구건조증(Dry eye disease) ◾신청일:2025-12-22 ◾임상목적:본 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HUC1-394의 용량과 투여 횟수에 따른 유효성, 안전성을 확인하여 최적의 용법, 용량을 탐색하는 것을 목적으로 한다 ◾임상방법:다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 무작위 배정 방문에서 최종적으로 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 시험군 2개(HUC1-394 BID 또는 TID), 대조군 1개(Vehicle TID)에 1:1:1로 무작위 배정되어 12주간 임상시험용 의약품을 투여한다. ◾임상기간:임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월 (단, 시험대상자 등록상황에 따라 변경될 수 있음) ◾임상대상:150명 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제10기 정기주주총회 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제39기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾제목:HUC1-394(NCP112 점안제)의 안전성과 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험의 결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제 1상 임상시험 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:안구건조증(Dry eye disease) ◾결과:본 임상시험에서 NCP112 점안액은 단회 및 반복 투여 시험에서 모두 국소 안구 자극 및 안구 충혈의 국소 안전성 평가에 대하여 대조군(Placebo) 및/또는 비점안안 대비 유의한 차이를 보이지 않아 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확인하였다. 국소 자극 증상 항목인 쓰라림/작열감/가려움/이물감의 평가에서 모든 치료군의 점안안 및 비점안안에서 기저치 대비 변화량이 크지 않았으며, 시력 저하, 안구 건조, 눈물 과다, 부종, 눈부심 등에서도 임상적으로 유의한 악화가 관찰되지 않았다. 안구 충혈 중증도 또한 단회 및 반복 투여 시험 모든 치료군의 점안안 및 비점안안에서 기저치 대비 변화량이 크지 않았으며, 일부 이상 증상은 TEAE로 수집되었으나 전반적인 안전성에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 안과적 검사 결과에서도 교정 시력, 안압, 컬러 안저 촬영, 각막 내피세포 검사, 시야 검사, 색각 검사 등 다양한 평가에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 거의 보고되지 않았으며, 일부 경미한 이상소견도 임상시험용 의약품 외 유발 요인의 가능성이 있다고 평가되었다. 단회 및 반복 투여 시험에서 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등증 수준이었고, 중대한 이상사례(SAE)는 보고되지 않았으며, 1건(Sore throat)을 제외한 모든 이상사례는 후유증 없이 회복되었다. 임상시험 기간 동안 수행한 활력징후, 임상실험실 검사, 심전도 및 신체검진에서는 전반적으로 대조군과 유사한 결과를 보여 용량 증가 및 노출 기간과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 특히 반복 투여에 따라 용량이 증가하였음에도 중대한 이상사례는 관찰되지 않았으며, NCP112의 안전성은 전반적으로 안정적으로 유지된 것으로 확인되었다. 약동학 분석 결과, NCP112 투여 후 전신 노출은 모두 정량한계미만(BLOQ)으로 확인되어 체내 흡수는 극히 제한적인 것으로 평가되었다. 결론적으로 NCP112는 건강인에서 0.05% 용량으로 1일 2회, 14일간 반복 점안 투여까지 안전성 및 국소 내약성이 양호한 것으로 확인되었으며, 전신 노출의 가능성 또한 매우 낮은 약물로 판단된다. |
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