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◾일시: 2026-04-14 09:00 ◾장소: 주요 자산운용사 ◾참가대상: 국내 기관투자자 ◾개최목적: 주요 사업 현황에 대한 투자자 이해 증진 ◾개최방법: NDR (Non-Deal Roadshow) |
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◾제목: 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명: 바토클리맙)의 일본 갑상선안병증 임상 3상 Top-line 결과 발표 ◾내용: . 1) 임상시험 제목 - 활동성 갑상선안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 * 영문 제목: A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants with Active Thyroid Eye Disease(TED) 2) 임상시험 단계 - 임상 3상 (파트너사 이뮤노반트와 진행하는 국제공동임상) 3) 대상질환명(적응증) - 활동성 갑상선안병증 (Active Thyroid Eye Disease, Active TED) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - IMVT-1401-3201 (당사와 이뮤노반트 공동 진행) * 신청일: 2023년 12월 1일 * 승인일: 2023년 12월 14일 * 승인기관: 일본의약품의료기기종합기구 * 임상시험기관: 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 총 9개국 내 93개 기관 - IMVT-1401-3202 (이뮤노반트 단독 진행) * 승인기관: 미국 식품의약국 FDA * 임상시험기관: 미국, 유럽 등 총 11개국 내 45개 기관 5) 임상시험 등록번호 - IMVT-1401-3201 * JRCT 등록번호: jRCT2071240006 * ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05517421 - IMVT-1401-3202 * ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05524571 6) 임상시험 진행 경과 - 임상시험 목적 * 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙 의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 - 임상시험 실시 기간 * 총 24주 - 임상시험 실시 방법 * 본 임상 3상은 파트너사 이뮤노반트와 총 18개국 에서 총 200명을 대상으로 진행된 국제공동임상 입니다. * 임상시험 대상 환자 규모: 총 200명 - IMVT-1401-3201: 바토클리맙: 75명, 위약: 39명 - IMVT-1401-3202: 바토클리맙: 56명, 위약: 30명 * 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 * 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 바토클리맙 투약군에서는 680mg을 12주간 주1회 피하투여 후, 이어서 340mg을 12주간 주1회 피하투여하며, 위약군에서는 동일 기간동안 위약 투여 받도록 함 7) 임상시험 결과 - IMVT-1401-3201 * 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률 (Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙 투약군은 23%, 위약군은 15%로 통계적 유효성이 확인되지 않았습니다. (p=0.1953) ※ 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate): 기저치 대비 시험안(Study eye)의 안구 돌출이 2mm 이상 감소하고, 반대안(Fellow eye)에서 2mm 이상의 악화가 없는 환자 비율 * 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발 이상반응은 바토클리맙 투약군 63.5% (47/74), 위약군 41.0%(16/39)로 나타났습니다. 치료유발 중대이상반응은 바토클리맙 투약군과 위약군 모두에서 나타나지 않았습니다. - IMVT-1401-3202 * 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률 (Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙 투약군은 18%, 위약군은 20%로 통계적 유효성이 확인되지 않았습니다. (p=0.7723) * 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발 이상반응은 바토클리맙 투약군 54.45% (31/57), 위약군 37.9%(11/29)로 나타났습니다. 치료유발 중대이상반응은 바토클리맙 투약군 3.5%(2/57), 위약군에서는 나타나지 않았습니다. 8) 향후 계획 - 당사는 파트너사와 함께 HL161(바토클리맙)의 향후 개발계획을 검토할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-04-02 |
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◾발행회사명: 한올바이오파마(주) ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 8.30% (4,337,231) ◾이번 보고서: 9.32% (4,868,573) ◾보고사유: 단순추가취득/처분 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾변경전: 박수진,정승원(공동대표이사) ◾변경후: 박수진,박승국(공동대표이사) |
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2026년 03월 09일 부터 2026년 03월 31일 까지 |
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◾처분주식(보통주식): 8,000 주 ◾처분금액(보통주식): 1.90억 원 ◾처분목적: 주식매수선택권 행사 ◾처분방법: 시장을 통한 매도(주) |
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