투자판단관련주요경영사항
한올바이오파마 | 2026-04-02 18:36:00
◾제목: 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명: 바토클리맙)의 일본 갑상선안병증 임상 3상 Top-line 결과 발표
◾내용:
.
1) 임상시험 제목
- 활동성 갑상선안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험
* 영문 제목: A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants with Active Thyroid Eye Disease(TED)
2) 임상시험 단계
- 임상 3상
(파트너사 이뮤노반트와 진행하는 국제공동임상)
3) 대상질환명(적응증)
- 활동성 갑상선안병증
(Active Thyroid Eye Disease, Active TED)
4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- IMVT-1401-3201 (당사와 이뮤노반트 공동 진행)
* 신청일: 2023년 12월 1일
* 승인일: 2023년 12월 14일
* 승인기관: 일본의약품의료기기종합기구
* 임상시험기관: 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등
총 9개국 내 93개 기관
- IMVT-1401-3202 (이뮤노반트 단독 진행)
* 승인기관: 미국 식품의약국 FDA
* 임상시험기관: 미국, 유럽 등 총 11개국 내
45개 기관
5) 임상시험 등록번호
- IMVT-1401-3201
* JRCT 등록번호: jRCT2071240006
* ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05517421
- IMVT-1401-3202
* ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05524571
6) 임상시험 진행 경과
- 임상시험 목적
* 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙
의 유효성과 안전성을 평가하고자 함
- 임상시험 실시 기간
* 총 24주
- 임상시험 실시 방법
* 본 임상 3상은 파트너사 이뮤노반트와 총 18개국
에서 총 200명을 대상으로 진행된 국제공동임상
입니다.
* 임상시험 대상 환자 규모: 총 200명
- IMVT-1401-3201: 바토클리맙: 75명, 위약: 39명
- IMVT-1401-3202: 바토클리맙: 56명, 위약: 30명
* 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조
* 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 바토클리맙
투약군에서는 680mg을 12주간 주1회 피하투여 후,
이어서 340mg을 12주간 주1회 피하투여하며,
위약군에서는 동일 기간동안 위약 투여 받도록 함
7) 임상시험 결과
- IMVT-1401-3201
* 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률
(Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙
투약군은 23%, 위약군은 15%로 통계적 유효성이
확인되지 않았습니다. (p=0.1953)
※ 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate):
기저치 대비 시험안(Study eye)의 안구 돌출이 2mm
이상 감소하고, 반대안(Fellow eye)에서 2mm 이상의
악화가 없는 환자 비율
* 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발
이상반응은 바토클리맙 투약군 63.5% (47/74),
위약군 41.0%(16/39)로 나타났습니다. 치료유발
중대이상반응은 바토클리맙 투약군과 위약군
모두에서 나타나지 않았습니다.
- IMVT-1401-3202
* 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률
(Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙
투약군은 18%, 위약군은 20%로 통계적 유효성이
확인되지 않았습니다. (p=0.7723)
* 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발
이상반응은 바토클리맙 투약군 54.45% (31/57),
위약군 37.9%(11/29)로 나타났습니다. 치료유발
중대이상반응은 바토클리맙 투약군 3.5%(2/57),
위약군에서는 나타나지 않았습니다.
8) 향후 계획
- 당사는 파트너사와 함께 HL161(바토클리맙)의
향후 개발계획을 검토할 예정입니다.
◾결정일/확인일: 2026-04-02
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◾내용:
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1) 임상시험 제목
- 활동성 갑상선안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험
* 영문 제목: A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants with Active Thyroid Eye Disease(TED)
2) 임상시험 단계
- 임상 3상
(파트너사 이뮤노반트와 진행하는 국제공동임상)
3) 대상질환명(적응증)
- 활동성 갑상선안병증
(Active Thyroid Eye Disease, Active TED)
4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- IMVT-1401-3201 (당사와 이뮤노반트 공동 진행)
* 신청일: 2023년 12월 1일
* 승인일: 2023년 12월 14일
* 승인기관: 일본의약품의료기기종합기구
* 임상시험기관: 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등
총 9개국 내 93개 기관
- IMVT-1401-3202 (이뮤노반트 단독 진행)
* 승인기관: 미국 식품의약국 FDA
* 임상시험기관: 미국, 유럽 등 총 11개국 내
45개 기관
5) 임상시험 등록번호
- IMVT-1401-3201
* JRCT 등록번호: jRCT2071240006
* ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05517421
- IMVT-1401-3202
* ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05524571
6) 임상시험 진행 경과
- 임상시험 목적
* 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙
의 유효성과 안전성을 평가하고자 함
- 임상시험 실시 기간
* 총 24주
- 임상시험 실시 방법
* 본 임상 3상은 파트너사 이뮤노반트와 총 18개국
에서 총 200명을 대상으로 진행된 국제공동임상
입니다.
* 임상시험 대상 환자 규모: 총 200명
- IMVT-1401-3201: 바토클리맙: 75명, 위약: 39명
- IMVT-1401-3202: 바토클리맙: 56명, 위약: 30명
* 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조
* 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 바토클리맙
투약군에서는 680mg을 12주간 주1회 피하투여 후,
이어서 340mg을 12주간 주1회 피하투여하며,
위약군에서는 동일 기간동안 위약 투여 받도록 함
7) 임상시험 결과
- IMVT-1401-3201
* 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률
(Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙
투약군은 23%, 위약군은 15%로 통계적 유효성이
확인되지 않았습니다. (p=0.1953)
※ 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate):
기저치 대비 시험안(Study eye)의 안구 돌출이 2mm
이상 감소하고, 반대안(Fellow eye)에서 2mm 이상의
악화가 없는 환자 비율
* 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발
이상반응은 바토클리맙 투약군 63.5% (47/74),
위약군 41.0%(16/39)로 나타났습니다. 치료유발
중대이상반응은 바토클리맙 투약군과 위약군
모두에서 나타나지 않았습니다.
- IMVT-1401-3202
* 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률
(Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙
투약군은 18%, 위약군은 20%로 통계적 유효성이
확인되지 않았습니다. (p=0.7723)
* 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발
이상반응은 바토클리맙 투약군 54.45% (31/57),
위약군 37.9%(11/29)로 나타났습니다. 치료유발
중대이상반응은 바토클리맙 투약군 3.5%(2/57),
위약군에서는 나타나지 않았습니다.
8) 향후 계획
- 당사는 파트너사와 함께 HL161(바토클리맙)의
향후 개발계획을 검토할 예정입니다.
◾결정일/확인일: 2026-04-02
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