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◾증감: 보통주식 -3,000주 ( -0.01 %) |
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◾제목: 한미사이언스(주), 최대주주 등 지분 매각 추진 보도에 대한 조회공시 답변 ◾내용: - 당사는 2024년 7월 3일 주식등의대량보유상황보고서를 통하여 당사의 최대주주인 송영숙 및 최대주주의 특수관계인인 임주현이 신동국과 주식매매계약을 체결한 사실을 확인하였고, 해당 주식등의대량보유상황보고서 내용에 따라 최대주주 변동을 수반하는 거래가 아님을 확인하였습니다. - 이와 관련하여 추후 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 6개월 이내에 재공시하도록 하겠습니다. (공시책임자) 심병화 ※이 내용은 거래소의 조회요구(2024년 5월 10일 10:03)에 따른 공시사항임. ※ 관련공시일 - 2024-05-10 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) - 2024-06-10 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) - 2024-07-04 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) - 2024-10-02 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) - 2025-01-02 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) - 2025-04-01 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) - 2025-06-30 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) ◾재공시: 2026-06-18 |
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◾자회사: 한미약품(주) ◾제목: 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭, HM11260C) 식품의약품안전처 품목허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1. 품목명 - 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭) (성분명: 에페글레나타이드) - 신청함량 : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg / 0.5 mL 2. 대상질환명(적응증) - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 12월 17일(수요일) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 *영문 제목 : A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus. - 임상시험 대상자 : 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명) [임상시험 목적] 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C의 '기저치 대비 40주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. [유효성] 공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다. 1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율 : 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set, 이하 FAS) 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). 2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율 : FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다. 공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). [안전성-주요 위장관계 이상사례 발현율] 본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%)이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%)이었다. 5. 기대효과 - GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있음. 국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있음. 6. 향후 계획 - 품목허가 획득 후, 2026년 하반기 국내 시장 진출 7. 기타사항 - 신약/전문의약품 - 2025년 11월 27일, GIFT* 대상 지정(62호) * GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) |
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◾발행회사: 한미사이언스주식회사 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 18.97 % ( 12,973,948 ) ◾이번보고: 18.97 % ( 12,973,948 ) ◾보고사유: 보유주식에 대한 담보계약 내용 변경 ◾보유목적: 보고자는 회사의 주주로서 자본시장법 시행령 제154조 제1항 각 호의 사항에 대하여 영향력을 행사하고자 합니다. <자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(하기 1~10호)> 1. 임원의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 상법에따른 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. <삭제> 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제53기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾발행회사: 한미사이언스 주식회사 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 57.44 % ( 39,284,994 ) ◾이번보고: 57.44 % ( 39,284,994 ) ◾보고사유: - 주식담보계약 변경 |
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