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◾제목: 국책과제선정[CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득] ◾내용: 당사는 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 「2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제」의 주관연구개발기관으로 선정되어 협약을 체결하였습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 과제명: CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득 2. 연구개발기간: 2026.04.01~2028.12.31 (33개월) 3. 주관연구개발기관: 코어라인소프트 4. 총 연구개발비: 2,940,000천원 1) 정부출연금: 2,200,000천원 2) 기업부담금: 740,000천원 (현물 666,000천원, 현금 74,000천원) 3) 자기자본: 18,172,083,684원 4) 자기자본대비 정부출연금 비율: 12.11% 5. 연구개발 목표 본 과제는 ㈜코어라인소프트가 개발한 의료영상 분석 소프트웨어인 AVIEW Lung Nodule CAD (AVIEW IPN), AVIEW Lung Metrics에 대해 미국 현지 임상시험을 수행하여 FDA 510(k) 인허가를 획득하고, 국제 학술지 논문 1편을 게재하는 것을 최종 목표로 함. 5-1) CCTA 및 흉부 CT 영상 기반 폐결절 자동 검출 AI 소프트웨어(AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN)) - 최종목표: FDA 510(k) 인허가 획득 - 독립 성능 검증(SPA) 및 다중 판독자-다중 증례(MRMC) 기반 확증적 리더 스터디를 미국 현지 다기관에서 수행하고, 각 임상시험에 대한 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 도출하여 FDA 510(k) 인허가를 획득함. 특히 CCTA 검사량의 급증과 함께 임상적 문제로 부각되고 있는 부수적 폐결절(Incidental Pulmonary Nodule, IPN)의 검출 누락 문제에 대한 AI 기반 진단 보조의 안전성과 유효성을 미국 임상 환경에서 입증. 5-2 AVIEW Lung Metrics흉부 CT 기반 범용 폐 정량 분석 소프트웨어 - 최종목표: 미국 FDA 510(k) 인허가 획득 및 논문 게재 - 미국 연구팀과의 공동 연구를 통해 독립 성능 검증(SPA)를 수행하고, CT 기반 폐 정량 바이오마커의 자동 분석 정확성을 검증하여 FDA 510(k) 인허가를 획득함. 또한, 해당 결과를 바탕으로 본 제품의 폐 정량 바이오마커에 대한 임상적 유효성을 검증하고 학술지에 논문으로 게재. ◾결정일/확인일: 2026-06-10 |
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◾발행회사: (주)코어라인소프트 ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 22.04 % ( 4,082,994 ) ◾이번보고: 22.13 % ( 4,105,012 ) ◾보고사유: - 특별관계 해소 (등기임원 사임) - 장내 매수(단순취득) - 주식매수선택권 부여 ◾보유목적: 본인과 본인의 특별관계자들은 회사의 최대주주로서, 아래 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 154조 1항』 각 호에 해당하는 사항에 영향력을 행사하기 위하여 주식등을 보유하고 있습니다. 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 5. 주식의 포괄적 교환 및 이전 6. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 7. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 8. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 9. 회사의 해산 |
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