|
◾정정일자: 2025-12-31 ◾공시서류: 단일판매·공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2015-11-26 ◾정정사유: 이행률 55.28%로 계약종료 ◾정정항목: 2. 계약내역 - 확정 계약금액 - 계약금액 총액(원) - 매출액 대비(%) ▪️정정전: 42,532,627,440 42,532,627,440 148.80% ▪️정정후: 23,511,465,777 23,511,465,777 82.26% |
|
◾제목:CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령 ◾단계:제1상 임상시험 ◾기관:미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration) ◾대상:노인성 습성 황반변성 (wAMD) ◾결과:□ 종합의견 종합적으로, CG-P5 펩타이드 점안제는 시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성을 보였으며, 임상적으로 우려할 만한 안전성 신호는 확인되지 않았다.모든 방문 시점에서 염증의 악화는 관찰되지 않았고, 안과적 이상반응의 발생 빈도는 위약군과 유사하였다. 특히 CG-P5 투여군에서 중증 안과적 이상반응이 발생하지 않았다는 점은 CG-P5의 우수한 안전성 프로파일을 추가로 뒷받침한다. □ 1차 지표(안전성) ① 부작용(AE) 평가 안과적 이상반응(Ocular AEs)은 CG-P5 점안제 투여군과 위약군에서 유사한 빈도로 발생하였으며, 각각 11건씩 보고되었다. 중요하게도 CG-P5 투여군에서는 중증 안과적 이상반응이 관찰되지 않았다. ② 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화 CG-P5 점안제 투여로 인한 임상적으로 의미 있는 안압 변화는 관찰되지 않았다. ③ 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화 모든 치료군에서 모든 방문 시점에 걸쳐 안구 내 염증은 보고되지 않았다. ④ 신체 및 전신 검사 신체검사 소견 및 기타 관찰사항에서 임상적으로 유의한 비정상 소견은 보고되지 않았다. ⑤ 활력징후 활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다. ⑥ 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사 활력징후의 유의한 변화나 임상적으로 의미 있는 검사실 수치 차이는 모든 치료군에서 관찰되지 않았다. ⑦ CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도 연구 기간 동안 19명(41.30%)의 피험자에서 총 30건의 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 이 보고되었다. 이상반응의 중증도는 경증(mild)부터 중증(severe)까지 다양했으며, 연구 전 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다. 총 30건의 TEAE 중 경증은 8명에서 8건(17.4%), 중등증(moderate) 은 12명에서 20건(26.1%), 중증(severe) 은 2명에서 2건(4.4%) 보고되었다. 시험약(IMP)과의 인과관계 평가에서 관련 있음(related) 으로 판단된 TEAE는 5명에서 5건(10.9%) 이었고, 관련 없음(not related) 으로 판단된 TEAE는 15명에서 25건(32.6%) 이었다. 군별로는 총 30건의 TEAE 중 시험군(CG-P5 펩타이드 점안액) 에서 10명에서 16건, 비교군(Eylea®) 에서 3명에서 3건, 위약군에서 6명에서 11건 보고되었다. 안과계 이상반응(ocular AE)은 두 치료군에서 유사한 빈도로 발생했으며, CG-P5 펩타이드 점안액군에서 11건, 위약군에서 11건이 보고되었다. 중요한 점은 CG-P5 군에서는 중증(severe) 안과계 이상반응이 관찰되지 않았다. |
|
◾배당구분: 시작일 ◾주주명부폐쇄(기준일): ▫️ 시작일: ▫️ 종료일: 2025-12-31 ▫️ 기준일: 제25기 사업연도 기말 배당을 위한 권리주주 확정 ◾목적: 2025-12-12 |
|
◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제25기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: 2025-12-12 |
[텔레그램] 가장 빠른 찌라시
찌라시!
가장 빠른 증권가 주식 찌라시 텔레그램 채널방
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
국내 모든 찌라시를 모아서 쉽게 볼 수 있습니다.
PC 프로그램(유료)
PC 프로그램(무료)
안드로이드 앱
