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◾발행회사: (주)차바이오텍 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾이번보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾보고사유: - 특별관계자 주식담보대출 계약연장 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 사실상의 지배주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다.[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) ] 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾발행회사: (주)차바이오텍 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾이번보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾보고사유: - 특별관계자 주식담보대출 계약 상대방 변경 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 사실상의 지배주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다.[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) ] 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾제목:조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 임상시험결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제1상 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:조기난소부전(Premature Ovarian Insufficiency, POI) ◾결과:본 임상시험 등록 후 임상시험용 의약품을 최소 한번 이상 투여 받고, 안전성 평가를 완료한 Safety Set 시험대상자 6명를 대상으로 안전성을 평가하였다. 총 6명 중 6명(100%)에서 21건의 이상사례가 발생하였으며, PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Myalgia' 2명(33.33%, 2건), 'Abdominal pain lower'가 1명(16.67%, 2건) 등의 순으로 나타났다. 보고된 21건의 이상사례 모두 중증도는 Grade 2 이하였다. 임상시험용의약품과의 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 5명(83.33%)에서 17건 발생하였다. PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Myalgia' 2명(33.33%, 2건), 'Breast discomfort', 'Non-cardiac chest pain', 'Temperature intolerance', 'Abdominal pain lower', 'Vomiting', 'Dizziness', 'Headache', 'Palpitations', 'Infusion related reaction', 'Cough', 'Acne', 'Hot flush'가 각 1명(16.67%, 1건)으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응(Unexpected ADR) 은 2명(33.33%)에서 4건 발생하였으며, PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Breast discomfort' 1명(16.67%, 1건)이었다. 보고된 4건의 예상하지 못한 약물이상반응의 중등도는 모두 Grade 1(Mild)이었으며, 취해진 처치 없이 회복되었다. 중대한 이상사례는 1명(16.67%)에서 1건 발생하였다. PT 기준으로 'Infusion related reaction'이었으며, 해당 SAE는 중대한 약물이상반응으로 보고되었다. 중등도는 Grade 1(Mild), 임상시험용 의약품과의 인과관계는 관련성이 의심됨(Possibly related)으로 치료약물 투여 후 회복되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 실험실 검사, 신체검진, 활력징후 및 심전도 검사 결과, 베이스라인에 정상 또는 임상적으로 의미없는 비정상(NCS) 이었으나, 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 의미있는 비정상(CS)으로 변화를 보인 시험대상자는 없었다. |
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◾발행회사: (주)차바이오텍 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾이번보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾보고사유: - 특별관계자 주식담보대출 계약 연장 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 사실상의 지배주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다.[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) ] 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾발행회사: (주)차바이오텍 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 29.74 % ( 23,490,452 ) ◾이번보고: 29.74 % ( 23,488,784 ) ◾보고사유: - 임원퇴임에 따른 특별관계 해소 및 특별관계자의 수 변동 - 특별관계자 주식담보대출 계약 연장에 따른 주식등의 수 변경 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 사실상의 지배주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다.[ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) ] 1. 임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾제목:알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02 치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제 I/IIa 상 ◾기관:대한민국 식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:알츠하이머병 ◾결과:본 임상시험에서 목표 시험대상자 수는 26명 이상 이었으나, 임상시험용 의약품을 적어도 1회 투여 받았고, 등록이후 임상시험종료까지 최소한 1회 이상 안전성 결과가 수집된 4명의 대상자들이 모두 Safety 분석군에 포함되었다. Safety 안전성 분석군에 포함된 4명의 대상자 중 4명(100%)이 한 번 이상의 이상반응을 경험하였으며, 총 발생 건수는 27건이었다. 총 27건 중 22건(81.48%)의 이상반응은 Grade 1 이었다. 5건(18.52%)의 이상반응은 Grade 3 이었고, 4명 중 3명에서 발생되었다. 5건의 Grade 3 이상반응 중 3건은 시험물질과의 연관성에서 '관련이 있음'으로 평가되었고, 나머지 2건은 각각 '관련이 없음', '명백히 관련이 없음'으로 평가되었다. 대부분의 이상반응은 Grade 1(경증) 수준이었으며, 임상시험의 지속 여부에 영향을 미치지 않았다. 또한, 대부분의 이상반응에 대해 적절한 처치가 이루어졌으며, 시험약과의 관련성은 대체로 없는것으로 평가되었고, 대상자들은 투약 후 5년간 추적결과, 장기 안전성을 확인할 수 있었다. 인지기능 평가에서는 일부 대상자에서 ADAS-Cog 점수의 상승 또는 감소가 관찰되었으며, 소규모의 초기 임상연구로서 유효성에 대한 평가는 제한적이다. |
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