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◾임상제목:GMJI-01의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청 ◾임상명칭:건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMJI-01의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험 ◾임상단계:임상시험 제1상 ◾승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:대한민국내 병원(추후확정) ◾대상질환:일본뇌염의 예방 ◾신청일:2024-12-23 ◾임상목적:건강한 성인 남성을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하고자 한다. 이를 위해, GMJI-01(시험군) 또는 위약(대조군)을 투여하여 면역원성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다. ◾임상방법:본 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제 1상 임상시험으로 설계되었다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 스크리닝 후 임상시험의 참여가 적합하다고 판단되면 시험군(GMJI-01) 또는 대조군(위약)에 무작위 배정된다. 본 임상시험은 투여하는 용량군에 따라 2개의 cohort로 진행되며, 1개의 cohort에 14명씩 시험군:대조군 12:2의 비율로 무작위 배정된다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 4주 간격으로 총 3회 접종 받고, 각 접종일로부터 4주 후 실시기관을 방문하여 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 매 방문 시 안전성 평가를 실시한다. 3차 접종 후 6개월 시점에는 전화방문으로 안전성 추적관찰을 실시한다. ◾임상기간:시험대상자별 시험 기간: 참여 동의 후 약 9개월 전체 시험 예상 기간: 임상시험 개시일로부터 약 24개월 ◾임상대상:28명(식약처 심사에따라 변동가능) |
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◾기준일: 2024-12-31 ◾명의개서정지 시작일: 2025-01-01 ◾명의개서정지 종료일: 2025-01-10 ◾설정사유: 제25기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주확정 ◾의사회결의일: - |
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◾임상제목:GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청 ◾임상명칭:건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMAI-02의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험 ◾임상단계:임상시험 제1상 ◾승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:대한민국내 병원(추후확정) ◾대상질환:A형간염의 예방 ◾신청일:2024-11-18 ◾임상목적:건강한 성인 남성을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하고자 한다. 이를 위해, A 형간염 백신 접종력이 없는 성인 남성을 대상으로 GMAI-02(시험군) 또는 하브릭스주(대조군)를 투여하여 면역원성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다. ◾임상방법:본 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 1상 임상시험으로 설계되었다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 스크리닝 후 임상시험의 참여가 적합하다고 판단되면 시험군(GMAI-02) 또는 대조군(하브릭스주)에 무작위 배정된다. 본 임상시험은 투여하는 용량군에 따라 2개의 cohort로 진행되며, 1개의 cohort에 15명씩 시험군:대조군 2:1의 비율로 무작위 배정된다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 6개월 간격으로 총 2회 접종 받고, 각 접종일로부터 4주 후 실시기관을 방문하여 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 매 방문 시 안전성 평가를 실시한다. 2차 접종 후 6개월 시점에는 전화방문으로 안전성 추적관찰을 실시한다. ◾임상기간:시험대상자별 시험 기간: 참여 동의 후 약 13 개월 전체 시험 예상 기간: 임상시험 개시일로부터 약 24 |
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◾제목: 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일: 2024.08.19) ◾내용: 당사는 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구(2024.08.19)와 관련하여 코스닥시장공시규정 제6조제1항 각 호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였습니다. 당사는 상기 검토 결과 현저한 시황변동에 대해 당사에서 답변공시할 중요한 정보가 없음을 알려드립니다. (주)진매트릭스 공시책임자 부사장 김석준 본 내용은 한국거래소의 조회공시 요구(2024.08.19)에 대한 답변입니다. |
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(주)진매트릭스, 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구(2024.08.19) ◾요구: 1. 조회공시요구내용 ◾시한: 2024-08-20 18:00 ◾기타: |
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• 대상: 진매트릭스(KR7109820001) • 지정: 2024-08-09 |
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