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◾제목:GMJI-01의 국내 제1상 임상시험계획 승인신청 자진취하 ◾임상시험명칭:건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMJI-01의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험 ◾임상시험단계:임상시험 제1상 ◾임상승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상질환:일본뇌염의 예방 ◾자진취하사유:당사는 개발중인 GMJI-01의 국내 제1상 임상시험계획 승인신청(IND) 후, 식약처(MFDS)의 보완요구사항 중 GMP 평가 보완자료를 기한내 확보가 어려워 해당 임상시험계획 승인신청(IND) 건을 자진 취하 하기로 결정하였습니다. ◾발생일:2025-06-16 |
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◾정정일자: 2025-06-02 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2020-06-05 ◾정정사유: 유보내용공시 ◾정정항목: 3.계약상대방 ▪️정정전: 중동지역, 아랍에미리트연합(UAE), 소재 판매대리점 ▪️정정후: Milab Scientific & Laboratory Equipment Trading LLC. |
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◾제목:GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 ◾단계:임상시험 제1상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:A형간염의 예방 ◾신청:2024-11-18 ◾승인:2025-04-18 |
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◾정정일자: 2025-04-14 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2020-04-16 ◾정정사유: 유보내용공시 ◾정정항목: 3.계약상대방 ▪️정정전: 이태리소재 대리점 ▪️정정후: EUROSPITAL s.p.a. |
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◾정정일자: 2025-03-21 ◾공시서류: 단일판매ㆍ공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2020-03-26 ◾정정사유: 유보내용공시 ◾정정항목: 3.계약상대방 ▪️정정전: 중동지역, 아랍에미리트연합(UAE), 소재 판매대리점 ▪️정정후: Milab Scientific & Laboratory Equipment Trading LLC. |
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