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◾자회사: (주)종근당 ◾제목: 고혈압 치료제로 개발중인 CKD-339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 ◾내용: . 1) 임상시험 제목: D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2026년 05월 14일 (한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청 번호: 20260104607 6) 임상시험의 목적 - D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107 단일투여군과 D107에 D211또는 D311의 병용투여군의 유효성과 안전성을 비교평가 한다. - 1차 유효성 평가 내용: 기저치(Visit 2) 대비 10주(Visit 4) 후, clinic MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 300명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변동 가능성 있음.) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 8) 기대효과 - D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 CKD-339 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가 |
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◾자회사명: (주)경보제약 ◾해지계약: 원료의약품 공급계약 ◾해지금액: 88.70억 원 ◾매출대비: 5.20 % ◾해지상대: Guangdong Landu Pharmaceutical Co., LTD. ◾해지사유: 계약상대방의 계약 해지 통보 ◾해지일자: 2026-04-10 |
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◾발행회사명: (주)종근당홀딩스 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 5.34% (267,292) ◾이번 보고서: 4.29% (215,011) ◾보고사유: 단순추가취득/처분 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾발행회사: (주)종근당홀딩스 ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 47.97 % ( 2,403,463 ) ◾이번보고: 47.97 % ( 2,403,463 ) ◾보고사유: 특별관계자 주식담보대출 계약 체결(연장) ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(1~10)의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 사실상 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 1∼10 각호의 사항에 대한 세부계획은 없지만, 회사의 업무집행과 관련한 상기의 사항이 발생할 경우 에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각호(아래1~10) 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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당해 / 직전 ◾감사의견: 2025-12-31 / 2024-12-31 ◾존속불확실: / ◾자산총계: NaN / NaN ◾부채총계: 0 / 0 ◾자본총계: 2998.67억 / 2844.92억 ◾매출액: 137.15억 / 137.15억 ◾영업이익: 0 / 0 ◾당기순익: 36.05억 / 109.54억 |
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