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제목 : (주)제넥신 기타시장안내(연구개발 우수기업 매출액 특례적용 관련) 동사는 코스닥시장상장규정 제53조제1항제1호나목 및 동규정시행세칙 제49조제2항에 의거 '25.01.07로 기술특례상장 제약ㆍ바이오 연구개발 우수기업 매출액 특례 요건을 충족하였음을 알려드립니다. |
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◾기준일: 2024-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제26기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾제목: 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1. 품목명: 에페사프리필드시린지주 2. 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 1) 신청일: 2024-11-14 2) 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 1) 임상시험 등록번호: 제12622호 2) 임상시험 목적 - 교정치료 평가기간 종료 시점에 헤모글로빈(Hb) 반응률(1차 평가 변수)을 측정하여 CKD와 관련된 빈혈 치료에 efepoetin alfa의 효능을 평가 3) 임상시험 실시기간: 2021-08-18 ~ 2023-05-16 4) 임상시험 실시방법 - 비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, |
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◾제목: 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청 자진취하 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1. 품목명: 에페사프리필드시린지주 2. 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 1) 신청일: 2024-01-25 2) 자진 취하일: 2024-11-14 3) 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 자진취하 사유: 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위해 해당 품목허가 신청을 자진 취하하고, 동일 일자에 동일 품목허가를 재신청 함. ◾결정일/확인일: 2024-11-14 |
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◾발행회사명: (주)제넥신 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: 8.41% (2,040,330) ◾이번 보고서: 6.09% (2,773,240) ◾의결권의 수 및보유비율: ◾직전 보고서: 1,942,330 |
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