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◾제목: 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명: 에페사프리필드시린지주 2) 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3) 신청 결과 - 처리일: 2026년 6월 4일 - 처분기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 내용: 품목허가 신청 반려 4) 반려사유 당사는 식품의약품안전처 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가적인 보완이 필요하다는 의견에 따라 품목허가 신청이 반려되었습니다. 5) 향후 계획 당사는 식품의약품안전처의 심사의견을 보완하여 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정입니다. ◾결정일/확인일: 2026-06-04 |
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◾사건명칭: ICC 국제 중재사건 ◾원고(신청): ICHOR MEDICAL SYSTEMS, INC. ◾결정내용: - 신청인의 모든 청구를 기각(Dismissed)한다. - 피신청인(제넥신)의 중재비용 및 변호사 비용은 신청인이 전액 부담한다. ◾결정금액: 0 ◾자본대비: 0 ◾결정사유: 신청인 주장 전부 기각 ◾관할법원: ICC(International Chamber of Commerce) ◾향후대책: 중재판정에 따라 신청인의 모든 청구가 기각되었으며, 중재비용 및 법률비용을 신청인에게 청구할 예정입니다. ◾결정일자: 2026-04-14 |
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