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◾제목:샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b상 임상시험의 임상1b상 Top-line 결과 발표 ◾단계:임상 1b상 ◾기관:대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) ◾대상:샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자 ◾결과:용량제한독성(DLT) 및 투여 중단 관련 이상사례 발생현황은 다음과 같음. Cohort 1 : n=3 - DLT발생건수 0건, 발생율 0.0% - 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0% Cohor 2 : n=3 - DLT 발생건수 0건, 발생률 0.0% - 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0% * 발생률에 대한 양측 95% 신뢰구간은 정확 신뢰구간을 사용하였다. |
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◾정정일자: 2025-12-23 ◾공시서류: 단일판매 공급계약체결 ◾공시서류제출일: 2025-01-03 ◾정정사유: 계약기간 연장에 따른 정정 ◾정정항목: 5. 계약기간 종료일 9. 공시유보 관련내용 - 유보기한 ▪️정정전: 2025-12-31 2025-12-31 ▪️정정후: 2026-12-31 2026-12-31 |
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◾대상: 이엔셀(KR7456070002) ◾지정: 2025-12-23 |
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◾발행회사명: 이엔셀 ◾발행회사와의 관계: 주주 ◾직전 보고서: -% (-) ◾이번 보고서: 7.95% (922,953) ◾보고사유: CB인수 및 장내매매 ◾보유목적: 단순투자 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제8기 (2025.01.01 ~ 2025.12.31) 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾제목: - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b/2a상 임상시험계획 변경승인 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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