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◾제목: 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 (optalimastat) 임상 3상 시험계획 승인 ◾내용: 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험 제목 - 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 급성 허혈성 뇌졸중 4. 임상시험계획 신청일 및 신청기관 - 신청일 : 2024년 08월 09일 - 승인일 : 2024년 10월 14일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관 : 다기관 (강릉아산병원 외) 5. 임상시험계획 일련번호 - 식약처 접수번호: 20240152564 - 식약처 승인번호: 12562 6. 임상시험의 목적 - 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주 투여 시의 유효 |
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◾제목: 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인 ◾내용: 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 11월 15일 - 승인일 : 2023년 4월 6일 - 변경계획신청일: 2024년 8월 2일 - 변경계획승인일: 2024년 10월 11일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관 : 강동경희대병원 외 총 16개 기관 5. 임상시험 등록번호 (식약처 승인번호 33816호) - 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승 |
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◾제목: 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 (optalimastat) 임상 3상 시험계획 승인 신청 ◾내용: 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험 제목 - 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 급성 허혈성 뇌졸중 4. 임상시험계획 신청일 및 신청기관 - 신청일 : 2024년 08월 09일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관 : 다기관 (강릉아산병원 외) 5. 임상시험계획 일련번호 - 식약처 접수번호: 20240152564 # 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급 예정 6. 임상시험의 목적 - 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함 7. 임상시험 시행 방법 |
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◾제목: 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획신청 ◾내용: 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 11월 15일 - 승인일 : 2023년 4월 6일 - 변경계획신청일: 2024년 8월 2일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관 : 강동경희대병원 외 총 16개 기관 5. 임상시험 등록번호 (식약처 승인번호 33816호) - 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 - clin |
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