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◾제목:COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 결과 ◾단계:제3상 임상시험 ◾기관:한국 식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방 ◾결과:가. 면역원성 결과 1) 일차 면역원성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일 시점에 중화항체의 보정된 기하평균역가(Adjusted GMT)는 시험군 15397.26, 대조군 37091.72였으며, 보정된 기하평균역가 비율(Adjusted GMT ratio)은 0.42 - 보정된 기하평균역가 비율의 95% 양측 신뢰구간은(0.38, 0.45)로, 산출된 신뢰구간 하한치가 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 0.67보다 크지 않으므로 시험군은 대조군과 비교하여 비열등함을 입증하지 못함. - 중화항체가가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율(SRR)은 시험군 17.12%(139/812명), 대조군 42.64%(171/401명)로, 시험군과 대조군의 차이는 -25.51% - SRR 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간은 (-30.96%, -20.05%)로, 산출된 신뢰구간 하한치가 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 -10%보다 크지 않으므로 시험군은 대조군과 비교하여 비열등함을 입증하지 못함. 나. 안전성 결과 - 주 연구 기간 동안 전체 이상사례(TEAEs)는 시험군 1,029명(34.38%, 2,436건), 활성대조군 326명(69.96%, 1,158건), 위약대조군 128명(23.49%, 198건)에서 보고됨. - 이 중 약물이상반응(ADRs)은 시험군 798명(26.66%, 1,853건), 활성대조군 310명(66.52%, 1,043건), 위약대조군 76명(13.94%, 124건)임. - 전체 이상사례 중 중대한 이상사례(SAEs)는 시험군 5명(0.17%, 5건), 활성대조군 2명(0.43%, 2건), 위약대조군 2명(0.37%, 3건)임. 다. 결론 - 본 임상시험은 만 19세 이상 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가접종하였을 때의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림으로 진행됨. - 주 연구 기간 동안 수집된 자료를 바탕으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하였을 때, 안전성 측면에서는 시험백신 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족한 것으로 판단됨. - 면역원성은 일차 면역원성 평가변수에 대해 본 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 기준을 충족하지 못하였으며 대부분의 주요 면역원성 지표에서 대조군이 더 높은 항체가를 나타내었으나, 시험군 내에서는 접종 전 대비 접종 후 항체가의 증가(Adjusted GMT 및 GMFR)를 통해 면역반응이 유도되었음을 확인할수 있었음. - 또한 추적관찰 연구를 통해 접종 후 52주까지의 장기 면역반응 및 안전성 자료를 확보하였으며, 전반적으로 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았음. |
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