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◾제목: COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 제2상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려 ◾내용: * 투자 유의사항 - - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. - . 1. 임상시험의 제목: 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1 추가접종의 면역원성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 제2상 임상시험 2. 임상시험의 단계: 국내 임상 2상 3. 대상질환명(적응증): SARS-CoV-2 에 의한 COVID-19 예방 4. 반려 사유: 식품의약품안전처로부터 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 임상시험계획에 대하여 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비하여 제출하였으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됨. 5. 향후계획: 반려사유를 면밀히 확인하여 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정임. ◾결정일/확인일: 2026-05-08 |
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