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◾제목: HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령 ◾내용: 1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2026년 07월 09일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다. FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다. - CGMP 실사결과, FDA는 해당시설에 대한 결함사항을 발견하였습니다. 해당시설이 CGMP를 준수하는 상태에 도달하려면 FDA의 시설에 대한 재실사가 필요할 수도 있습니다. 실사 과정에서 확인된 지적사항은 귀사(Elevar Therapeutics, Inc.)의 신청서와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있습니다. - FDA conveyed deficiencies to the representative of the facility. The facility's satisfactory responses are dependent on FDA's determination that the facility has come into compliance with CGMP and may require re-inspection of the facility. The deficiencies identified during the inspection may not be specific to your application. 2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다. (공시책임자) 상무 김정일 ◾결정: 2026-07-09 |
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◾일시: 2026-07-29 오전 10시 ◾장소: 대구광역시 수성구 명덕로 415(수성동2가) 서한빌딩 5층 그랜드홀 ◾내용: 2026-07-07 |
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◾기준일: 2026-07-07 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 임시주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: 2026-06-22 |
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◾계약내용: 봉산동 주택재개발정비사업 ◾확정금액: 1554.33억 원 ◾시가총액: 943 억 ◾시총대비: 164.8 % ◾계약총액: 1554.33억 원 ◾매출대비: 24.09 % ◾계약상대: 봉산동 주택재개발 정비사업 조합 ◾계약시작: 2026-05-26 ◾계약종료: 2029-09-25 |
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