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◾매출액(증감): 0 원 ( %) ◾영업익(증감): 0 원( %) ◾당기순이익(증감): 17.80억 원( 4.02 %) |
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◾제목: 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 치료제 텔로이드피주(물질명: GV1001) 국내 조건부 허가 신청 ◾내용: 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 . 1) 품목명 한글명 : 텔로이드피주(성분명: 테르토모타이드염산염, 물질명: GV1001) 영문명 : Teloid-P injection(Tertomotide hydrochloride) 2) 대상질환명(적응증) : 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2026년 01월 20일 - 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 당사는 2025년 12월 05일 (주)젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약을 통해 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 확보하였음. 당사는 (주)젬백스앤카엘이 진행한 진행성핵상마비 2a상 임상결과를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청하였음. 5) 기대효과 : - 치료제가 부재한 진행성핵상마비 질환에 대한 치료기회 제공 6) 향후 계획 : - 품목 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급 예정 - 임상2상 결과를 바탕으로 2b/3상 임상시험 실시 예정 ◾결정일/확인일: 2026-01-20 |
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◾발행회사: 삼성제약(주) ◾보고구분: 변경 ◾직전보고: 10.47 % ( 9,858,374 ) ◾이번보고: 10.47 % ( 9,858,374 ) ◾보고사유: - 보고자의 주식담보계약 연장 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~10 각 호의 사항에 대한 세부 계획은 없지만, 회사의 최대주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) 1. 이사 및 감사의 선임.해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병,분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결.변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾제목: 진행성핵상마비 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약 ◾내용: 동 계약의 일부 내용은 의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발행 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1. 계약 상대방: 주식회사 젬백스앤카엘 (계약 상대방은 당사의 최대주주 입니다) 2. 계약의 주요 내용: 본건 지역 내에서 본건 목적을 위하여, 하기와 같이 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득함 1)지역: 대한민국, 일본, 인도, 인도네시아 2)목적: 진행성 핵상 마비를 위하여, 다음과 같이 라이선스를 취득함 (1) 본건 제품의 개발을 위하여 본건 물질을 대상으로 하는 전임상시험, 임상시험, 약물감시, Modeling/Simulation 등 의 수행 및 위탁 (2) 본건 품목허가의 신청 및 보유 (3) 본건 지역에서의 본건 제품의 수출입·판매 및 그 위탁 (4) 대한민국 내에서의 본건 제품에 관한 급여 또는 비급여 신청 (5) 대한민국 이외의 본건 지역에서의 상기와 동일 또는 유사한 제도에 따른 급여 또는 비급여 신청 (6) 본건 제품의 제품명 및 본건 제품에 사용되는 로고의 사용 (7) 기타 상기 각호에 규정된 사항을 수행하기 위하여 합리적으로 필요한 범위내의 업무 3. 계약 체결일: 2025-12-05 4. 계약기간: 체결일로부터 효력을 발생하여 2040년 12월 31일까지(갱신 거절 및 변경의사 없다면 1년씩 자동 연장) 5. 계약금 [Upfront fee] 115억원, 계약 체결일로부터 7영업일 이내 현금 지급 [Milestone] 2,085억원 국가별 품목허가 취득 후 1년이 경과한 후 30영업일 이내(총 415억원) - 대한민국: 10억원 - 일본: 360억원 - 인도: 25억원 - 인도네시아: 20억원 국가별 품목허가 취득 후 3년이 경과한 후 30영업일 이내(총 630억원) - 대한민국: 20억원 - 일본: 550억원 - 인도: 25억원 - 인도네시아: 35억원 국가별 품목허가 취득 후 5년이 경과한 후 30영업일 이내(총 1,040억원) - 대한민국: 25억원 - 일본: 895억원 - 인도: 60억원 - 인도네시아: 60억원 [로열티] 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 ◾결정일/확인일: 2025-12-05 |
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◾타법인 명: 주식회사 젬백스앤카엘 ◾타법인국적: 대한민국 ◾취득금액: 138.27억 원 ◾자본대비: 13.06 % ◾취득목적: 신약개발/제약 바이오 사업에 대한 투자로 기업가치 제고 및 양사간 시너지 효과 기대 ◾취득예정: 2025-12-11 |
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