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◾제목: 라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인 (주요우울장애 치료의 부가요법) ◾내용: . 1) 품목명 - 라투다정(주성분: 루라시돈) 2) 대상질환명(적응증) - 주요우울장애 치료의 부가요법 3) 임상시험 제목 - 항우울제 단독 치료에 불충분한 반응을 보인 주요우울장애 성인 환자에서 보조요법으로서 루라시돈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제 3 상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2025년 12월 22일 - 승인일: 2026년 6월 2일 - 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 접수번호 - 20250219021 7) 임상시험 기관 - 제주대학교병원 외 국내 18처 8) 임상시험의 목적 - 일차 목적: 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로, 루라시돈(20, 40, 60mg/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때 기저치 대비 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 변화를 위약과 비교 평가한다. - 이차 목적: 동일 환자군에서 루라시돈(20, 40, 60mg/일) 보조요법의 안전성 및 내약성을 평가한다. 9) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 성인 364명 - 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 24개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음) - 임상시험 디자인: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 10) 기대효과 - 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨 11) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통해 허가문구 변경 (주요우울장애 치료의 부가요법 임상결과 추가) ◾결정일/확인일: 2026-06-02 |
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◾타법인 명: 한국유니온제약(주) ◾타법인국적: 대한민국 ◾취득금액: 300.00억 원 ◾자본대비: 8.80 % ◾취득목적: 제조처 확보를 통한 생산능력 확대 및 사업 확장 ◾취득예정: - |
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◾매출액 당해실적: -0.1 % (47,776 백만원) 누계실적: -0.1 % (47,776 백만원) ◾영업이익 당해실적: -62.6 % (1,128 백만원) 누계실적: -62.6 % (1,128 백만원) ◾당기순이익 |
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◾일시: 2026-04-21 15:00 ◾장소: - ◾참가대상: 기관투자자, Analyst,기자 등 ◾개최목적: 2026년 1분기 경영실적 및 R&D 현황 설명 ◾개최방법: Conference Call(zoom) |
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