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◾일시: 2026-03-26 오전 9시 ◾장소: 서울특별시 서초구 반포대로222, 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 1002호 ◾내용: [보고사항] 가. 감사보고 나. 영업보고 다. 내부회계관리 운영실태 보고 [부의안건] 제1호: 제13기 재무제표 승인의 건 제2호: 이사보수 한도 승인의 건 |
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◾제목:재발/불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험용의약품 (VT-Tri) 투여 후 안전성 및 약력학적 평가를 위한 12주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 다기관, 제 1상 임상시험의 조기종료 ◾임상시험명칭:VT-Tri-202 ◾임상시험단계:제 1상 임상시험 ◾임상승인기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상질환:재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 ◾자진취하사유:개발계획 변경에 따라 임상시험을 조기 종료하기로 결정함. ◾발생일:2026-02-25 |
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◾제목:완전관해 상태의 EBV양성 절외NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제 2상 ◾기관:식품의약품안전처 (MFDS) ◾대상:완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 (ENKL) ◾결과:[1차 유효성 평가] 무질병생존(DFS)을 FAS 대상으로 분석한 결과, 재발 및 사망은 시험군에서 1/21명 (4.76%), 대조군에서 8/25명 (32.00%)로 확인됨. 세부 항목 분석 시 시험군은 '재발 또는 질병진행'이 1/21명 (4.76%) 보고되었으며 '사망' 사례는 발생하지 않은 반면, 대조군은 '재발 또는 질병진행' 6/25명 (24.00%) 및 '사망' 2/25명 (8.00%)가 각각 보고됨. 이에 따른 2년 무질병생존율은 시험군 95.00%, 대조군 77.58%였으며, 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 비교 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됨. (p=0.0347). 이러한 유효성은 PPS 분석에서도 일관되게 관찰되었는데, PPS 기준 2년 무질병생존율은 시험군 94.44%, 대조군 77.43%였으며 통계적 유의성 또한 확보됨. (p=0.0375). [2차 유효성 평가] 전체생존을 FAS 대상으로 분석한 결과, 관찰 기간 동안 시험군에서는 사망 사례가 보고되지 않았고, 대조군에서는 4/25명 (16.00%)의 사망 사례가 확인됨. 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 통계적 검정 결과, p=0.0580으로 통계적 유의성(p<0.05)은 확보하지 못하였으나, 시험군은 100.00%의 생존 확률을 유지하며 대조군 대비 수치적으로 개선된 생존 경향을 나타냄. 이러한 경향성은 PPS 분석에서도 FAS와 일관되게 관찰됨. [안전성 평가] 안전성 분석 결과, 양 군의 이상사례(AE) 발현율은 시험군 16명 (76.19%), 대조군 19명 (76.00%)로 통계적으로 유의한 차이가 없었음. 본 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응(Serious ADR)', '사망 및 시험 중지를 야기한 약물이상반응', 'Grade 3 이상의 약물이상반응'은 두 군 모두에서 한 건도 발생하지 않았음. |
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◾매출액(증감): 0 원 ( %) ◾영업익(증감): NaN 원( 증감비율(%) %) ◾당기순이익(증감): -17.73억 원( -12 %) |
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◾발행회사: 바이젠셀(주) ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 21.36 % ( 4,378,320 ) ◾이번보고: 21.56 % ( 4,418,840 ) ◾보고사유: 임원 장내매수에 따른 특별관계자 추가 ◾보유목적: 본인은 주식 매매 계약을 통해 최대주주 지위를 확보하여 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 1항에 해당하는 각 호 사항에 대하여 회사에 영향력을 행사하고자 합니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호 1. 임원의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 배당의 결정 5. 회사의 합병,분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수,양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수,양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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◾거래목적: 현금 유동성 확보를 통한 재무구조 강화 |
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