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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제26기 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾임상제목:동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 제1/2a상 임상시험계획 승인신청 ◾임상명칭:무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 1/2a상 임상시험 ◾임상단계:제1/2a상 ◾승인기관:식품의약품안전처 ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:미정 ◾대상질환:무릎 골관절염 ◾신청일:2025-11-10 ◾임상목적:무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강에 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)를 주사하였을 때, 이상반응, 실험실 검사 등에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가, 탐색하기 위함이다. ◾임상방법:본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 대상자를 대상으로 스크리닝 검사에서 Kellgren-Lawrence(K&L) grade 2 또는 3 등의 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다. 대상자 대상 무릎의 관절강에 저용량군, 중용량군 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행하며, 저용량군에서 중증의 약물이상반응이 발견되지 않을 시 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고, 중용량군에서 중증의 약물이상반응이 발견되지 않을 시 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 각 용량 군별 9명 내지 12명의 대상자가 참여하게 되며, 시험약을 투여한 후 1주(전화방문), 4주 후 병원에 방문하여 대상자의 안전성 및 내약성을 평가한다. 이후 시험약 투여 후 8주, 12주, 18주, 24주 시점에 병원에 방문하여 안전성 및 유효성을 평가한다. 추가로 1년 시점에 방문하여 장기 유효성을 평가한다. 용량 증량 과정에서 예상하지 못한 안전성 문제가 발생할 수 있으므로, 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)는 각 용량 단계(저용량→중용량→고용량)에서 시험약 투여 후 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, 이하 DLT) 관찰 기간이 종료된 뒤, 안전성과 내약성이 충분하다고 판단되는 경우에만 다음 단계로의 증량 여부를 검토, 승인한다. 또한 필요 시, SRC는 용량 조정이나 임상시험의 중단을 권고할 수 있다. ◾임상기간:IRB 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 24개월 ◾임상대상:총 27~36명 |
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◾임상제목:펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청 ◾임상명칭:무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험 ◾임상단계:제1/2상 ◾승인기관:호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC)) ◾임상국가:호주 ◾임상기관:총 2개 기관(병원) (변동될 수 있음) ◾대상질환:무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠) ◾신청일:2025-09-17 ◾임상목적:제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가 제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가 ◾임상방법:제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구 제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구 ◾임상기간:-대상자 스크리닝 기간 12주를 거쳐 대상자 등록 -대상자 등록 및 첫 투약 후 96주간 추적 관찰 진행 ◾임상대상:총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명) |
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◾일시: 2025-09-02 14:00 ◾장소: Conrad Seoul Hotel(여의도) ◾대상: 국내외 기관 투자자 등 ◾목적: 경영현황 설명 및 투자자 이해 증진 ◾방법: KB증권 리서치본부 주관 『2025 KB Korea Conference』 참가 ◾내용: 임상, 신규 해외사업, 자회사 현황 등 주요 사업현황 설명 및 질의 응답 |
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◾제목: 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획 승인신청 반려 ◾내용: * 투자 유의사항 - - - . 1. 임상시험의 제목: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험 2. 임상시험의 단계: 제1/2상 3. 대상질환명(적응증): 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠) 4. 반려 사유: 본 IND 신청 후 식품의약품안전처로부터 2차례에 걸쳐 자료 보완 요청을 받아 관련 사항을 기 제출하였으나, 일부 항목에 대한 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리 되었음 5. 향후 계획: 반려 사유에 대해 제반 사항을 면밀히 검토 후 재신청 여부 등을 결정 예정 ◾결정일/확인일: 2025-06-05 |
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◾일시: 2025-06-09 15:40 ◾장소: 온라인 ◾대상: 증권사 임직원 및 기관투자자 등 ◾목적: 경영현황 설명 및 투자자 이해 증진 ◾방법: 비대면 그룹 미팅 ◾내용: 임상, 사업현황 등 주요 설명 및 질의응답 |
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◾일시: 2025-06-04 09:00 ◾장소: 서울 여의도 ◾대상: 국내 애널리스트 및 기관투자자 등 ◾목적: 경영현황 설명 및 투자자 이해 증진 ◾방법: 소규모 대면 미팅(NDR) ◾내용: 임상, 사업현황 등 주요 설명 및 질의응답 |
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