◾임상제목:펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청
◾임상명칭:무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험
◾임상단계:제1/2상
◾승인기관:호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC))
◾임상국가:호주
◾임상기관:총 2개 기관(병원) (변동될 수 있음)
◾대상질환:무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)
◾신청일:2025-09-17
◾임상목적:제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가 제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가
◾임상방법:제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구 제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구
◾임상기간:-대상자 스크리닝 기간 12주를 거쳐 대상자 등록 -대상자 등록 및 첫 투약 후 96주간 추적 관찰 진행
◾임상대상:총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명)


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