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◾임상제목:CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청 ◾임상명칭:CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 (A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors) ◾임상단계:제 1/2상 임상시험 ◾승인기관:미국 식품의약국 (FDA) ◾임상국가:미국, 한국 및 캐나다 (예정) ◾임상기관:-제 1상 (용량 증량 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 8개 기관 -제 2상 (용량 확장 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 20개 기관 ◾대상질환:CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함) ◾신청일:2026-04-14 ◾임상목적:제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성 - 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정 제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성 - 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인 ◾임상방법:LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨. ◾임상기간:IND 승인일로부터 약 60개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) ◾임상대상:최대 191명(추후 상황에 따라 변동가능) |
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◾제목: 신규 기전 신약 연구개발을 위한 기술도입 계약 체결 ◾내용: 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 - ㈜파이안바이오테크놀로지 - 국적 : 한국 - 설립일 : 2013.10 2) 계약의 내용 : - 신규 기전 약물 기술 - 도입기술: (비공개) 3) 계약체결일 - 2026년 04월 06일 4) 계약기간 - 계약체결일로부터 국가별 해당 항체의 물질특허의 마지막 만료일, 시판후 10년 중 가장 마지막일 5)계약금액 a.Upfront : 각 인보이스 수령후 45일이내 지급 b.Milestone : 인보이스 수령후 45일이내 지급 : 연구,개발,허가,상업화 마일스톤 달성에 따라 단계별로 지급 c.Royalty:순매출액 기반 d.Sublicense Revenue sharing : 인보이스 수령후 45일이내 지급 : 제3자 기술이전시 상기 a./b./c.의 지급은 중단되며 수익분배로 전환됨. => 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨. ◾결정일/확인일: 2026-04-06 |
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◾제목: 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 공동연구 및 항체 기술도입 계약 해지 ◾내용: - 당사는 2025년 6월 5일 노바락 바이오테라퓨틱스(NovaRock Biotherapeutics Inc., 미국)와 2건의 공동연구 및 항체 기술도입계약을 체결했으며, 그중 1개 항체에 대한 공동연구 및 기술도입에 대한 계약 해지를 통보함 ◾결정일/확인일: 2026-04-02 |
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◾발행회사: (주)리가켐 바이오사이언스 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 29.66 % ( 10,847,429 ) ◾이번보고: 29.71 % ( 10,824,939 ) ◾보고사유: 특별관계인의 변경 및 보유주식 변동 ◾보유목적: 1. 이사 및 감사의 선임,해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금 변경 4. 회사의 배당 결정 5. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환 및 이전 7. 영업전부의 양수, 양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수, 양도 8. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 보고자와 특별관계자는 보유목적 1~10 각 호의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 영향력을 행사하고 있습니다. 다만, 현재로서는 1~10 각 호의 사항에 대한 세부계획은 없지만, 장래의 회사의 업무집행과 관련된 사항이 발생할 경우에는 주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. |
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