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◾일시: 2026-05-18 16:00 ◾장소: - ◾대상: 애널리스트, 기관투자자 및 개인투자자 등 ◾목적: 2026년 1분기 회사 주요 실적, 연구개발 및 사업현황 소개 ◾방법: - 컨퍼런스콜 및 웹캐스팅 (https://irsvc.teletogether.com/lcb/lcb2026Q1_kor.php) ◾내용: - 2026년 연구개발 성과 및 사업실적 - 연구개발 및 향후 사업계획 소개 - Q&A |
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◾제목:CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 ◾단계:제 1/2상 임상시험 ◾기관:미국 식품의약국 (FDA) ◾대상:CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함) ◾신청:2026-04-14 ◾승인:2026-05-14 |
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◾변경전: ◾변경후: |
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◾임상제목:CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청 ◾임상명칭:CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 (A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors) ◾임상단계:제 1/2상 임상시험 ◾승인기관:미국 식품의약국 (FDA) ◾임상국가:미국, 한국 및 캐나다 (예정) ◾임상기관:-제 1상 (용량 증량 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 8개 기관 -제 2상 (용량 확장 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 20개 기관 ◾대상질환:CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함) ◾신청일:2026-04-14 ◾임상목적:제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성 - 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정 제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성 - 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인 ◾임상방법:LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨. ◾임상기간:IND 승인일로부터 약 60개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) ◾임상대상:최대 191명(추후 상황에 따라 변동가능) |
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◾제목: 신규 기전 신약 연구개발을 위한 기술도입 계약 체결 ◾내용: 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 - ㈜파이안바이오테크놀로지 - 국적 : 한국 - 설립일 : 2013.10 2) 계약의 내용 : - 신규 기전 약물 기술 - 도입기술: (비공개) 3) 계약체결일 - 2026년 04월 06일 4) 계약기간 - 계약체결일로부터 국가별 해당 항체의 물질특허의 마지막 만료일, 시판후 10년 중 가장 마지막일 5)계약금액 a.Upfront : 각 인보이스 수령후 45일이내 지급 b.Milestone : 인보이스 수령후 45일이내 지급 : 연구,개발,허가,상업화 마일스톤 달성에 따라 단계별로 지급 c.Royalty:순매출액 기반 d.Sublicense Revenue sharing : 인보이스 수령후 45일이내 지급 : 제3자 기술이전시 상기 a./b./c.의 지급은 중단되며 수익분배로 전환됨. => 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨. ◾결정일/확인일: 2026-04-06 |
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