◾임상제목:CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청
◾임상명칭:CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 (A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors)
◾임상단계:제 1/2상 임상시험
◾승인기관:미국 식품의약국 (FDA)
◾임상국가:미국, 한국 및 캐나다 (예정)
◾임상기관:-제 1상 (용량 증량 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 8개 기관 -제 2상 (용량 확장 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 20개 기관
◾대상질환:CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함)
◾신청일:2026-04-14
◾임상목적:제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성 - 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정 제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성 - 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인
◾임상방법:LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨.
◾임상기간:IND 승인일로부터 약 60개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
◾임상대상:최대 191명(추후 상황에 따라 변동가능)


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