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◾임상제목:알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 ◾임상명칭:아메리카 집먼지 진드기 알레르기 비염 환자 대상 DF19001의 52주 투여 시 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 위약 대조, 제 2b/3상 임상시험 ◾임상단계:2b/3상 ◾승인기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾임상국가:대한민국 ◾임상기관:세브란스병원 ◾대상질환:집먼지진드기 알레르기비염 ◾신청일:2026-05-22 ◾임상목적:아메리카 집먼지 진드기(D. farinae) 알레르기 비염 환자를 대상으로 DF19001 52주 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약 대조군과 비교 평가하는 것을 목적으로 한다. - 1차 평가 변수 : 비염의 평균 일일 복합증상-약물사용점수 - 2차 평가 변수 : > 비염의 평균 일일 증상 점 > 평균 일일 약물 점수 > 비결막염의 평균 일일 증상/약물사용점수 등 ◾임상방법:본 임상시험의 제2b상은 총 336명의 대상자(군당 112명)의 약 50% (약 168명, 군당 약 56명)가 24주 시점의 평가를 완료할 때까지 진행한다. 해당 시점에 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)가 비맹검 중간분석(unblind interim analysis)을 실시하며, 일차 유효성 평가변수의 치료효과 추정치를 기반으로 제3상의 최종 대상자 수를 재산출하여 제3상 임상시험을 연속적으로 진행한다. ◾임상기간:본 임상시험은 실시기관인 세브란스병원 IRB(임상시험심사위원회) 승인일로부터 약 52개월간 진행될 예정이나, 대상자 모집 및 등록 속도에 따라 수행 기간이 변동될 수 있음 ◾임상대상:총336명 (총 3개군, 군당 112명) |
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◾발행회사: (주)라파스 ◾보고구분: 변동ㆍ변경 ◾직전보고: 20.21 % ( 1,810,910 ) ◾이번보고: 20.61 % ( 1,852,940 ) ◾보고사유: 장내매수 및 특별관계자 추가 ◾보유목적: 보고자와 특별관계자는 보유목적 1~10 각호의 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 다만 현재로서는 1~10 각 호의 사항이 발생할 경우에는주주 및 이해관계자들의 이익을 고려하여 관계법령 등에서 허용하는 범위및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래1~10호) 1. 임원의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 5. 회사의 합병, 분할과 분할합병 6. 주식의 포괄적 교환과 이전 7. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 8. 자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 9. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 10. 회사의 해산 |
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