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◾제목: 듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) 식품의약품안전처 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명 : 듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) 2) 대상질환명(적응증) : 성인에서 유방암의 재발 또는 전이가 알려져 있거나 의심되는 병소의 에스트로겐 수용체 발현의 평가에 도움을 주기 위 한 영상(PET) 확인 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025년 07월 23일 - 허가일 : 2025년 12월 18일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 : - 듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)은 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 검사 방법. - 검사과정에서 바늘 삽입이나 조직 채취가 불필요하여 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며, 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가 가능. - 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가함으로써, 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 예측 가능. - 일부 병변이 호르몬 수용체 음성으로 확인될 경우, 항호르몬 치료 효과가 제한적일 수 있어 치료 전략을 조기에 조정하는 데 중요한 근거로 활용. 5) 향후 계획 : 건강보험심사평가원에 보험급여 등재 추진 예정, 2026년 상반기 중 본격적인 상업 공급 계획. ◾결정일/확인일: 2025-12-18 |
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◾기준일: 2025-12-31 ◾명의개서정지 시작일: - ◾명의개서정지 종료일: - ◾설정사유: 제23기(2025.01.01~2025.12.31) 정기주주총회 개최를 위한 권리주주 확정 ◾의사회결의일: - |
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◾일시: 2025-09-03 09:00 ◾장소: 서울 여의도 ◾대상: 국내외 주요 기관투자자 ◾목적: 회사에 대한 투자자들의 이해증진 및 기업가치 제고 (2025 KB Korea Conference 참석) ◾방법: 대면미팅 ◾내용: 1) 회사 소개 2) 주요 경영현황 및 전망 설명 3) 질의응답 |
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◾일시: 2025-08-27 16:00 ◾장소: 현대차증권 본사 ◾대상: 국내 기관투자자 ◾목적: 전립선암 치료 및 진단 세미나 ◾방법: 그룹미팅 ◾내용: 전립선암 치료 및 진단의 현재와 미래 1)플루빅토 출시로 부각되고 있는 전립선암 치료 시장에 대한 이해 2)전립선암 진단제 출시가 치료에 미치는 영향 분석 3)진단과 치료가 가능한 테라노스틱스 시장의 미래 |
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◾일시: 2025-08-25 16:00 ◾장소: 페어몬트 앰베서더 서울 B1 Red UME실 ◾대상: 국내 애널리스트 ◾목적: 전립선암 치료 및 진단 세미나 ◾방법: 그룹미팅 ◾내용: 전립선암 치료 및 진단의 현재와 미래 1)플루빅토 출시로 부각되고 있는 전립선암 치료 시장에 대한 이해 2)전립선암 진단제 출시가 치료에 미치는 영향 분석 3)진단과 치료가 가능한 테라노스틱스 시장의 미래 |
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◾일시: 2025-06-11 09:00 ◾장소: 서울 여의도 등 ◾대상: 국내 주요 기관투자자 ◾목적: 회사에 대한 투자자들의 이해증진 및 기업가치 제고 ◾방법: NDR(Non Deal Roadshow) ◾내용: 1) 회사 소개 2) 주요 경영현황 및 전망 설명 3) 질의응답 |
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