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◾배당구분: 시작일 ◾주주명부폐쇄(기준일): ▫️ 시작일: ▫️ 종료일: 2026-06-30 ▫️ 기준일: 분기배당 권리주주 확정 ◾목적: 2026-06-11 |
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◾제목: 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인) ◾내용: 1) 품목명 : 리포락셀액(파클리탁셀) 2) 대상질환명(적응증) : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 ① 신청일 : 2025년 04월 29일 ② 허가일 : 2026년 05월 13일 ③ 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 제10631호 ② 임상시험 실시방법 : - 제2/3상 임상시험 - 2상 : 다기관, 공개, 단일군 임상시험 - 3상 : 다국가, 다기관, PROBE(전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수)임상시험 ③ 임상시험 결과 - 하단 임상시험 결과 관련공시를 참조하시기 바랍니다. 5) 기대 효과 본 변경허가를 통해 리포락셀액(파클리탁셀)의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 6) 향후 계획 본 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획입니다. ◾결정일/확인일: 2026-05-13 |
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