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◾제목: 위식도역류질환 치료제로 개발중인 DW4421의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인(미란성) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 04월 30일 (한국 KST 기준) - 승인일 : 2025년 10월 15일 (한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : 20250081586 6) 임상시험의 목적 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 327명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가 ◾결정일/확인일: 2025-10-15 |
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◾제목: 코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명: - 코대원플러스정(DW5121) 2) 대상질환명(적응증) - 급성기관지염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 5월 29일 - 허가일: 2025년 9월 28일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: 코대원플러스정은 급성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 확보된 안전성을 바탕으로, 급성 기관지염 환자에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획: 2025년 12월 발매 예정 ◾결정일/확인일: 2025-09-28 |
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◾증권종류: 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 ◾발행방법: 교환사채 발행 ◾예정주식: - (158.58억 원) ◾발행주식: - (158.58억 원) ◾납입일: 2025-09-09 ◾참고사항:당사의 2025년 09월 02일 이사회 결의에 의한 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채는 상기 내용과 같이 납입완료되었습니다. |
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2025년 09월 09일 부터 2025년 09월 09일 까지 |
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◾처분주식(보통주식): 994,144 주 ◾처분금액(보통주식): 158.58억 원 ◾처분목적: 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행을 통한 자금 확보 ◾처분방법: 시장을 통한 매도(주) |
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◾인수행사주식: 전환가액의 조정 ◾주식총수대비: 해당사항없음 % |
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