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종속회사인 (주)에스디생명공학 의 주요경영사항 신고 |
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◾제목: 코대원플러스정 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청 ◾내용: . 1) 품목명: - 코대원플러스정(DW5121) 2) 대상질환명(적응증) - 급성기관지염 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 5월 29일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 제목: DW5121의 유효성 및 안전성을 DW51211 및 DW51212와 비교평가하기 위한 제3상 임상시험 - 신청일 : 2023년 11월 02일 - 승인일 : 2023년 11월 30일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 한국 내 고려대학교구로병원 외 7개 병원 - 진행경과 최초시험자 대상 선정일: 2024년 3월 28일 최종시험자 대상 관찰 종료일: 2025년 3월 21일 결과보고서 확인: 2025년 5월 28일 - 임상시험 결과: 25년 9월말까지 지식재산권 출원 예정으로 기업경영 기밀상 공시유보를 신청 하며 공시유보기한 이전이라도 유보사유 해소 시 지체없이 공시예정임 5) 기대효과: 급성 기관지염 환자에서 코대원플러스정이 기존 제품 대비 증상 완화에 대한 우월성 입증을 통해 더욱 효과적인 증상 완화를 기대함 6) 향후 계획: 품목허가 후 2026년 발매 ◾결정일/확인일: 2025-05-29 |
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◾인수행사주식: 전환가액의 조정 ◾주식총수대비: 해당사항없음 % |
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◾제목: 위식도역류질환 치료제로 개발중인 DW4421의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청(비미란성) ◾내용: . 1) 임상시험 제목 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 비미란성 위식도역류질환 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 04월 30일(한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 : 20250082025 6) 임상시험의 목적 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 324명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 비미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가 ◾결정일/확인일: 2025-04-30 |
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