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◾발행회사: (주)네오이뮨텍 ◾보고구분: 변동 ◾직전보고: 22.40 % ( 22,150,430 ) ◾이번보고: 27.12 % ( 29,005,858 ) ◾보고사유: 신주인수권증서 부여 및 매매에 따른 변동 ◾보유목적: 보고자는 주식회사 네오이뮨텍의 최대주주로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 최대주주로서 회사에 영향력을 행사할 계획입니다. 현재 아래 1~9 각호의 사항에 대한 세부계획은 없지만, 회사의 최대주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호(아래 1~9호) 1. 이사 및 감사의 선임ㆍ해임 또는 직무의 정지 2. 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 5. 주식의 포괄적 교환 및 이전 6. 영업전부의 양수ㆍ양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수ㆍ양도 7. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 8. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이 하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결ㆍ변경 또는 해약 9. 회사의 해산 |
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◾제목:NIT-112 (거대 B세포 림프종, NT-I7 및 CAR-T 치료제 병용 요법) 임상 1b상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:제1b상 임상시험 ◾기관:미국 식품의약국 (FDA) ◾대상:재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) ◾결과:[1차 지표] - 안전성 분석 결과 : 전체 분석 대상 환자수 17명에 대해서 분석한 결과, NT-I7과 관련된 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 모두 Grade 1-2 수준으로 8명의 환자가 보고되었으며, 흔하게 보고된 TEAE는 주사 부위 홍반과 주사 부위 부종임. NT-I7 관련 TEAE 중 Grade 3 이상의 중등도는 없었음. CAR-T 투여 후, 10명(58.8%)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 2명(11.8%)은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)를 보였으나, 이 환자 들에서도 NT-I7의 투여 이후에 CRS나 ICANS는 발생하지 않았음. - 용량 제한 독성(DLT)의 발생 : 전체 분석 대상 환자수 17명에 대해서 분석한 결과, 7개 군 모두에서 DLT는 보고되지 않았음. 720 ㎍/㎏까지 안전하고 내약성이 우수함. - 최대 내약 용량(MTD) : 전체 분석 대상 환자수 17명에 대해서 분석한 결과, 임상에서 보고된 TEAE 중 DLT가 보고되지 않아, 최대 내약 용량까지의 높은 용량이 투여되지 않았음. - 임상 2상 권장 용량(RP2D) : 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population)인 16명에 대해서 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%임. 16명 환자 중 12명(75.0%)은 완전 반응(CR), 2명(12.5%)은 부분 반응(PR)을 보였음. 용량별 ORR은 아래와 같음. 1) 60 ㎍/㎏: 0% 2) 120 ㎍/㎏: 100% 3) 240 ㎍/㎏: 100% 4) 360 ㎍/㎏: 66.7% 5) 480 ㎍/㎏: 100% 6) 600 ㎍/㎏: 100% 7) 720 ㎍/㎏: 100% NT-I7 용량 480 ㎍/㎏ 미만의 ORR은 75.0%(6/8명)이며, 480 ㎍/㎏이상의 ORR은 100%(8/8명)임. NT-I7 치료 후 6개월 시점의 반응 분석 결과 NT-I7의 480 ㎍/㎏ 미만 용량군에서는 8명중 1명만이 CR을 보였으나, 480 ㎍/㎏ 이상 용량에서 8명 중 7명이 PR(3명) 또는 CR(4명)을 보였음. 이 결과를 바탕으로 480 ㎍/㎏ 이상의 용량군이 유효 용량으로 간주됨. [RP2D의 결정] 안전성 분석 결과 NT-I7의 720 ㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있는 것으로 나타났으며, 효과성 분석 결과 480 ㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보임. 따라서, 720 ㎍/㎏을 RP2D로 결정함. |
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◾회사명:네오이뮨텍 ◾기준가:1,078 ◾권리일:2025-07-31 ◾사 유:유상증자 |
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