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◾일시: 2026-07-29 10:00 ◾장소: FKI타워 컨퍼런스센터 2층, 토파즈홀 (주소 : 서울특별시 영등포구 여의대로 24) ◾대상: 개인투자자, 기관투자자 및 금융투자업계 관계자 ◾목적: 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA) 2a상 임상시험 톱라인 데이터 설명을 통한 투자자들의 이해 증진 도모 ◾방법: 프리젠테이션 및 질의응답 ◾내용: 1) 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA) 2a상 임상시험 톱라인 데이터 설명 및 사업화를 포함한 향후 전략 2) 질의응답 |
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◾제목:퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)(OSCA) 제2a상 임상시험 Topline data 수령 ◾단계:국내 임상 제1/2a상 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis) ◾결과:1. 안전성 평가변수 2) 안전성 ① 이상사례 - 전체 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군1(중용량군)은 22건(57.9%)과 시험군 2(고용량군)은 20건(52.6%)가 위약군은13건 (35.1%)으로 군간 통계적으로 유의하지 않았다(p-value=0.1197). 약물이상반응(ADR)은 중용량군은 3건, 고용량군은 8건, 위약군은 0건으로 나타났다. - 중대한 이상사례(SAE)는 총 3건(2.65%) 발생했으며, 모두 입원 또는 입원기간 연장에 해당했고 사망, 생명위협, 영구장애 등은 보고되지 않았다. 중대한 약물이상반응(SADR)은 모든 군에서 발생하지 않았다. 2. 유효성 평가변수 1) 통증(pain) 및 기능(function) 평가 - KOOS pain 점수를 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은 26.88점 (93.84%), 고용량군의 변화량(변화율)은 26.67점(76.19%)로 나타났으며, 위약군의 변화량(변화율)는 6.94점(27.65%)로 위약군에 비해 중용량군 및 고용량군의 변화량 (변화율)의 차이가 크게 나타났으며, 24주 시점에서 위약군 대비 중용량군(p-value=0.0018)과 고용량군(p-value <0.0001) 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. - WOMAC 점수를 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은 24.24점 (74.19%), 고용량군의 변화량(변화율)은 24.97점(61.01%)로 나타났으며, 위약군의 변화량(변화율)는 7.93점(20.69%)로로 위약군에 비해 중용량군 및 고용량군의 변화량(변화율)의 차이가 크게 나타났으며, 24주 시점에서 위약군 대비 중용량군(p-value=0.0073)과 고용량군(p-value<0.0001) 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. - 유효성 분석대상군 113명을 대상으로 100-mm VAS를 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은-44.38점 (-61.05%), 고용량군의 변화량(변화율)은 -37.69점(-53.08%)로 나타났으며, 위약군의 변화량(변화율)는 -14.86점(-23.35%)로 위약군에 비해 중용량군 및 고용량군의 변화량(변화율)의 차이가 크게 나타났으며, 24주 시점에서 위약군 대비 중용량군(p-value<0.0001)과 고용량군(p-value<0.0001) 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. - IKDC 점수를 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은21.96점 (87.09%), 고용량군의 변화량(변화율)은 19.31점(66.33%)로 나타났으며, 위약군의 변화량(변화율)는 4.09점(17.66%)로 위약군에 비해 중용량군 및 고용량군의 변화량(변화율)의 차이가 크게 나타났으며, 24주 시점에서 위약군 대비 중용량군(p-value=0.0003)과 고용량군(p-value<0.0001) 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 2) 관절 구조(structure) 평가 (독립적 평가자 측정) - MOCART총점을 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은 2.70점 (4.48%), 고용량군의 변화량(변화율)은 1.64점(3.67%)로 나타났으며, 위약군의 변화량(변화율)는 -0.90점(-1.62%)로 위약군에 비해 중용량군 (p-value=0.0263) 간 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 위약군에 비해 고용량군(p-value=0.1305)간 통계적 유의한 차이는 보이지 않았다. - WORMS 총점을 분석한 결과, 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군의 변화량(변화율)은 1.40점 (2.54%), 고용량군의 변화량(변화율)은 0.72점(1.40%)로 나타났으며, 위약군의 변화량(변화율)는 1.66점(2.58%)로 나타났다. 위약군에 비해 중용량군 (p-value=0.7630) 및 고용량(p-value=0.3111) 간 통계적 유의한 차이는 보이지 않았다. WORMS의 Delta subregion을 분석한 결과, 24주 시점에서 LFTJ의 Marrow abnormality항목의 위약군 대비 고용량군 (p-value=0.041) 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. |
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◾제목: 기술도입 계약 체결 ◾내용: 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 서울대학교 산학협력단 2) 계약의 내용 : 서울대학교가 개발하여 보유 및 특허출원한 계약기술(발명의 명칭 : 면역-혈관 통합형 3차원 피부 어셈블로이드 제조방법)의 양도 3) 계약 체결일 : 2026년 7월 15일 4) 계약 기간 : 계약일로부터 해당 특허의 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날 5) 계약금액 : 비공개 (1) 선급금 : 비공개 (2) 마일스톤1 : 비공개 - 최초 '상업화' 개시일로부터 60일 이내 (3) 마일스톤2 : 비공개 - 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국특허 중 한 국가에서 최초 등록시(다만, 위 국가 이외의 국가에만 출원 진행한 경우, 출원한 국가 중 한 국가에서 최초 특허 등록시) 60일 이내 * 재기술료 : 회사가 계약기술을 L/O한 경우, 서울대에 지급한 기술료(계약금액)을 초과하는 금액의 일정 비율을 서울대에 지급한다. ※ 경영상 비밀유지 사유로 계약금액 규모를 비공개합니다. 계약금액은 선급금 및 각 마일스톤으로 구성되어 있으며, 마일스톤은 계약에서 정한 조건의 충족을 전제로하는 조건부 지급 사항입니다. 이에 따라 실제 지급금액 및 지급시기는 계약상 조건의 충족 여부에 따라 변동될 수 있습니다. ◾결정일/확인일: 2026-07-15 |
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◾일시: 2026-06-10 14:00 ◾장소: FKI타워 2층, 루비홀 (주소 : 서울특별시 영등포구 여의대로 24) ◾대상: 개인투자자, 기관투자자 및 금융투자업계 관계자 ◾목적: 무릎 골관절염 치료제(OSCA) 임상 관련 현황 및 오가노이드 신사업을 포함한 주요 사업 현황 설명을 통해 투자자들의 이해 증진 도모 ◾방법: 프리젠테이션 및 질의응답 ◾내용: 1. 무릎 골관절염 치료제(OSCA) 임상 진행 현황 1) 무릎 골관절염 치료제(OSCA) 임상 2a상 현황 및 향후 계획 2) 최근 임상 1상 장기추적결과 3) 첨생법 하 임상연구 진행 상황 2. 사업 현황 1) 무릎 골관절염 치료제(OSCA) 글로벌 라이선스 아웃 진행 현황 2) 오가노이드 국내외 사업 진행 현황·전략 3. 연구개발 현황 4. Q&A |
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◾발행회사: (주)강스템바이오텍 ◾보고구분: 신규 ◾직전보고: - % ( - ) ◾이번보고: 5.31 % ( 5,056,445 ) ◾보고사유: 주식매수선택권 부여에 따른 보유주식등의 수 변동 신규보고 ◾보유목적: 본인은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호에 대한 사항에 대하여 회사의 주요주주로서 회사에 영향력을 행사하고 있습니다. 현재 아래 1~9 각 호의 사항에 대해 회사의 주요주주로서 회사의 업무집행과 관련한 각 호의 사항이 발생할 경우에는 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 결정할 예정입니다. - 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호 1. 이사 및 감사의 선임.해임 또는 직무의 정지 2. 이사 및 이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 3. 회사의 자본금의 변경 4. 회사의 합병, 분할 및 분할합병 5. 주식의 포괄적 교환 및 이전 6. 영업전부의 양수.양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수.양도 7. 자산의 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 8. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익전부를 같이하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결. 변경 또는 해약 9. 회사의 해산 |
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