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◾제목: 제대혈 유래 줄기세포 아토피피부염 치료제 국내 독점판권/통상실시권 설정 및 기술전수 계약 해제 ◾내용: -당사는 2019년 3월 25일 ㈜현대바이오랜드(舊 SK바이오랜드㈜)와 체결한 제대혈 유래 줄기세포 아토피피부염 치료제 국내 독점판권/통상실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여, 2024년 11월 18일 ㈜현대바이오랜드로부터 계약해제 통보를 받았습니다. -당사는 ㈜현대바이오랜드로부터 수령한 기술료 50억원을 반환하며, 현대바이오랜드는 당사로부터 제공받은 일체의 정보를 반환합니다. ◾결정일/확인일: 2024-11-18 |
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◾제목:아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 제3상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 ◾단계:국내 제3상 임상시험 ◾기관:식품의약품안전처(MFDS) ◾대상:중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자 ◾결과:모든 유효성 평가변수는 ITT 분석군을 주 분석군으로 한다. ITT 분석 대상군: 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다. 12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성하여 32.95%의 반응률을 보였으며, 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성하여 29.29% 의 반응률을 보였다. (p-value: 0.6111) |
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◾제목: 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. 투자자는 위 사항과 수시공시 및 사업보고서를 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 반복투여 1/2a 임상시험계획변경승인신청 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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◾제목: 무릎골관절염치료제(OSCA) 공동개발 및 국내 독점판매권·통상실시권에 대한 라이선스 계약 체결 ◾내용: ※투자유의사항 본 계약은 조건부 계약으로 본 계약을 통한 수익인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 주식회사 유영제약 (대한민국) 2) 계약의 내용 : 무릎골관절염치료제(OSCA)의 공동개발 포함 국내 독점판매권·통상실시권에 대한 라이선스 계약 3) 계약체결일 : 2024년 11월 7일 4) 계약기간 : 2024년 11월 7일(계약체결일) ~ 품목허가일로부터 10년째 되는 해의 12월 말 5) 계약지역 : 대한민국 6) 계약금액 - 총 계약금액 : 140억원 (로열티 별도) (본 계약금액은 당사의 최근사업연도 연결기준 매출액의 110.2%에 해당하는 금액입니다.) (1) 경상기술료 1차 : 20억원 (계약체결시) (2) 경상기술료 2차 : 30억원 (국내 공동개발사 선정시 또는 2026년 말 중 빠른 시점) (3) 경상기술료 3차 : 30억원 (유영제약 또는 공동개발 사 첫번째 IND 승인시(2b상 또는 통합 임상2상)) (4) 경상기술료 4차 : 30억원 (유영제약의 3상 임상 |
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◾제목: 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. 투자자는 위 사항과 수시공시 및 사업보고서를 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상시험계획 변경승인 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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◾제목: 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. 투자자는 위 사항과 수시공시 및 사업보고서를 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ◾내용: 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상시험계획변경승인신청 ◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭 |
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