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이장익 서울대 교수 "CRL 수령, 신약 개발 실패 의미 아냐…FDA에 무한 승인 신청 가능"

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MTN뉴스 | 2025-03-31 09:10

HLB가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암신약 리보세라닙 병용요법(리보세라닙+캄렐리주맙) 허가와 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다. 지난해 5월 이후 두번째 CRL을 수

美FDA 신약승인 실패한 HLB…삼수 도전 의지 확고

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메디컬투데이 | 2025-03-26 08:23

이호빈 기자 2025.03.26[메디컬투데이=이호빈 기자] HLB가 간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법) 미국 FDA 승인에 3번째 도전 의사를 밝혔다. HLB는 간암신약에 대

HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전" (시간주의)

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뉴스웨이 | 2025-03-25 04:04

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다.

'HLB 불발' 속 FDA 도전… K신약 다음 주자는 데핍조·케이캡

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머니S | 2025-03-24 15:17

최근 K신약 기대주로 관심을 모았던 HLB의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약

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HLB發 불안감 확산…‘FDA 승인 좌초’ 후 바이오 투심 위축

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이비엔(EBN) | 2025-03-24 13:23