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[공시] (거) 에스케이바이오팜 - 투자판단관련주요경영사항
전자공시시스템 | 2025-09-16 09:37
◾제목: 뇌전증 치료제 세노바메이트(YKP3089)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 결과(Topline Result)
◾내용:
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1) 임상시험 제목
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
(A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)
2) 임상시험 단계
- 미국 등 다국가 임상시험 3상
3) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)
4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2018년 9월 21일
- 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA)
- 임상시험기관: 미국, 한국을 포함한 12개국 내 122개 임상시험 기관
5) 임상시험 등록번호
- YKP3089C025 (Protocol Number)
- NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)
6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizure)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
- 시험대상자 수 : 169명 (무작위 배정)
- 실시 기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 각 대상자의 총 참여기간은 34주 또는 37주임)
- 실시 방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
7) 임상시험 결과
[유효성, Efficacy]
- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율
- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)
[안전성, Safety]
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함.
8) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 본 연구 결과는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함
9) 향후 계획
- 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC Seizure)에 대한 적응증 추가 허가 신청 예정임(supplemental NDA)
10) 기타 사항
- 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로서 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인 받아 시판 중임
- 본 임상시험은 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 또 다른 발작 유형인 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC seizure) 치료에 있어 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하고, 적응증 확대를 목적으로 수행되었음
- 본 임상시험의 추가분석 결과는 2025년 12월 개최되는 미국 뇌전증 학회 연례회의(American Epilepsy Society, AES 2025)에서 발표 예정임
◾결정일/확인일: 2025-09-16
◾내용:
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1) 임상시험 제목
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
(A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)
2) 임상시험 단계
- 미국 등 다국가 임상시험 3상
3) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)
4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2018년 9월 21일
- 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA)
- 임상시험기관: 미국, 한국을 포함한 12개국 내 122개 임상시험 기관
5) 임상시험 등록번호
- YKP3089C025 (Protocol Number)
- NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)
6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizure)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
- 시험대상자 수 : 169명 (무작위 배정)
- 실시 기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 각 대상자의 총 참여기간은 34주 또는 37주임)
- 실시 방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
7) 임상시험 결과
[유효성, Efficacy]
- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율
- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)
[안전성, Safety]
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함.
8) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 본 연구 결과는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함
9) 향후 계획
- 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC Seizure)에 대한 적응증 추가 허가 신청 예정임(supplemental NDA)
10) 기타 사항
- 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로서 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인 받아 시판 중임
- 본 임상시험은 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 또 다른 발작 유형인 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC seizure) 치료에 있어 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하고, 적응증 확대를 목적으로 수행되었음
- 본 임상시험의 추가분석 결과는 2025년 12월 개최되는 미국 뇌전증 학회 연례회의(American Epilepsy Society, AES 2025)에서 발표 예정임
◾결정일/확인일: 2025-09-16
[공시] (거) 에스케이바이오팜 - 대규모기업집단현황공시[분기별공시(개별회사용)]
전자공시시스템 | 2025-08-29 10:48
[출처] https://stockinfo7.com/news/search
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