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[제약바이오 브리프] 대웅제약ㆍ셀트리온ㆍJW중외제약ㆍ동국제약ㆍ조아제약ㆍ국제약품ㆍ동아제약 (시간주의)

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대한경제 | 2025-10-27 18:00

대웅제약, 글로벌 첫 ‘폐섬유증 신약’ 개발 순항대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibr

셀트리온, ESG 실천으로 생물다양성 보전 활동

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국제뉴스 | 2025-10-27 18:15

(인천=국제뉴스) 이병훈 기자 = 셀트리온은 인천녹색연합과 협력해 인천 영종도 일대에서 투명 방음벽에 조류 충돌 방지 스티커를 부착하는 야생조류 보호 활동을 진행했다.셀트리온 임직

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 유럽 임상 3상 IND 변경신청

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팜스탁 | 2025-10-27 18:07

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 유럽 임상 3상 시험계획을 변경신청(Part1&2)했다고 27일 공...

셀트리온, 투자판단 관련 주요경영사항

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팜스탁 | 2025-10-27 18:01

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[공시] (거) 셀트리온 - 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))

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전자공시시스템 | 2025-10-27 16:06

◾제목: CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2)
◾내용:
.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-513348-27-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 비공개

- 임상시험 기간 : 56주

- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
◾결정일/확인일: 2025-10-27

셀트리온, 인천 야생조류 보호 앞장...ESG 실천으로 생태계 보전↑ (시간주의)

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더밸류뉴스 | 2025-10-27 15:51