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셀트리온, 다잘렉스 SC 제형 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 유럽 임상3상 승인

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더바이오 | 2025-09-01 07:58

[더바이오 강인효 기자] 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스(Darzalex) 바이오시밀러인 ‘CT-P44(개발코드명)’에 대한 유럽 임상3상

셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 승인

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팜스탁 | 2025-09-01 07:59

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시...

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 유럽 임상3상 승인

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더바이오 | 2025-09-01 07:58

[더바이오 강인효 기자] 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러인 ‘CT-P44(개발코드명)’에 대한 유럽 임상3상 시험계획(IND)

[공시] (거) 셀트리온 - 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2))

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전자공시시스템 | 2025-09-01 07:38

◾제목: CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)
◾내용:
.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2025년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2025년 8월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
◾결정일/확인일: 2025-08-29

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