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대화제약, ‘리포락셀액’ 유방암 적응증 추가 위한 품목허가변경 신청
메디컬투데이 | 2025-04-30 08:14
김미경 기자 2025.04.30[메디컬투데이=김미경 기자] 대화제약이 식품의약품안전처에 ‘리포락셀액’의 유방암 적응증 추가를 위한 품목허가변경 신청을 했다고 29일 공시했다. 대화
영역 확장 노리는 리포락셀액…유방암 적응증 추가 신청
메디칼타임즈 | 2025-04-30 05:30
[메디칼타임즈=허성규 기자]대화제약의 리포락셀액이 유방암 적응증을 추가로 신청하며 영역 확장에 나섰다.일각에서는 연내 허가를 점치고 있다는 점에서 적응증 확대를 통해 새로운 전환
대화제약, 리포락셀액 임상 2·3상에 신규 적응증 ‘유방암’ 추가 신청
팜이데일리 | 2025-04-29 16:29
대화제약(067080)은 식품의약품안전처에 ‘리포락셀액’(성분명 파클리탁셀)의 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청했다고 29일 공시했다.리포락셀액은 기존에 전이성 및 국소 재발성.
대화제약, 리포락셀액 유방암 신규적용증 추가 변경 신청
팜스탁 | 2025-04-29 15:49
대화제약은 식품의약품안전처에 리포락셀액(파클리탁셀)의 유방암 신규 적응증 추가를 위한 품목허가 변경 신청했다고 29일 공시했다.회사측은...
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대화제약, 투자판단 관련 주요경영사항
팜스탁 | 2025-04-29 15:44
[공시] (코) 대화제약 - 투자판단관련주요경영사항 (리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경신청 (유방암 신규 적응증 추가를 위한 식품의약품안전처 허가 신청))
전자공시시스템 | 2025-04-29 15:35
◾제목: 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경신청 (유방암 신규 적응증 추가를 위한 식품의약품안전처 허가 신청)
◾내용:
1) 품목명 : 리포락셀액(파클리탁셀)
2) 대상질환명(적응증) :유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
① 신청일 : 2025년 04월 29일
② 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : 제10631호
② 임상시험 실시방법 :
- 제2/3상 임상시험
- 2상 : 다기관, 공개, 단일군 임상시험
- 3상 : 다국가, 다기관, PROBE(전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수)임상시험
③ 임상시험 결과
1) 2상
[유효성]
PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)에 포함된 대상자 중 연구자가 평가한 ORR(객관적 반응률, Object Response Rate)은 54.55%(18/33명)로 확인하였다. 독립적인 중앙 검토로 평가한 결과, ORR은 연구자의 결과와 일치했지만 SD(안정병변,Stable Disease)와 PD(질병진행, Progressive Disease)에서는 각각 2명의 피험자 차이가 있는 것으로 나타났다. 이는 CT 스캔 이미지를 기반으로 종양 병변을 측정할 때 표준화된 절차를 준수하여 평가되었지만, 평가자의 이미지 판독 환경이나 주관적인 판단 기준의 차이로 인해 평가자 간 오류가 발생했을 가능성도 배제할 수 없다. 또한 비무작위 종양 임상 연구에 대한 문헌 검토를 수행한 연구에서도 평가자 간 동일한 불일치가 확인되었으며, 종양 측정의 차이, 표적 병변의 선택, 비표적 병변 분석의 차이 등 주관적인 요인이 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다는 보고가 있어 이러한 점을 고려할 때 본 연구에서 발생한 BOR(최상의 전반적 반응,Best Overall Response) 평가자 간의 차이를 설명할 수 있다.
PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)에 포함된 대상자 중 PFS(무진행생존, progression-free survival)는 중앙값 9.230개월, OS(전체 생존기간, Overall Survival)는 중앙값 30.550개월, TTF(치료 실패까지의 기간, Time to treatument filure)는 중앙값 7.950개월로 확인되었다. DCR(질병조절률, Disease Control Rate)과 CBR(임상적 유효 반응률, Clinical Benefit Response rate)은 각각 87.88%와 66.67%로 나타났다. 마지막 방문 시 EQ-5D-3L(삶의질 평가)의 평균(SD) 지수 점수는 0.821(0.1327)이었으며, 평균(SD) -0.037(0.1295)의 기준선에서 변경된 것으로 나타났다
[안전성]
모든 대상자에서 TEAE(투약 후 발생한 이상 사례, Treatment Emergent Adverse Event)가 발생했으며, 3등급 이상의 TEAE는 86.11%(31/36명)의 대상자에서 발생했다. 본 연구에서 확인된 AE(경미한 이상 반응, Adverse Event)는 일반적으로 파클리탁셀 투여 후 발생하는 것으로 알려진 범위 내에 있었다.
2) 3상
[유효성]
PPS(Per-Protocol Set)에서의 연구자 평가한 무진행 생존기간(PFS)는 IV 파클리탁셀에 비해 DHP107의 비열등성을 입증하였다. 중앙값 PFS는 DHP107 그룹에서 10.020개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 8.540개월이었고, 계층화 위험 비율(HR)의 95% CI(신뢰 구간)은 0.869 [0.707(하한값), 1.068(상한값)]였으며, 95% CI(신뢰 구간)의 상한은 비열등성 마진 1.33보다 낮아 비열등성을 입증하였다.
PPS(Per-Protocol Set)에서의 BICR(독립적 영상평가)이 평가한 무진행 생존기간(PFS)는 연구자 무진행 생존기간(PFS)평가와 일치하였고, BICR에서 평가한 중앙값 PFS는 DHP107 그룹에서 9.720개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 9.030개월이었으며, 층화된 위험 비율 [95% CI]은 0.894 [0.719, 1.112]이였다.
연구자와 BICR(독립적 영상평가)이 FAS(Full Analysis Set)를 사용하여 평가한 결과도 PPS를 사용한 결과와 유사하였다. 연구자가 FAS(Full Analysis Set)를 위해 평가한 PFS는 DHP107 그룹에서 9.460개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 8.540개월이었으며, 계층화된 위험 비율[95% CI]은 0.872 [0.710, 1.071]로 나타났으며, FAS에 대한 BICR의 평가의 중앙값 PFS는 DHP107 그룹에서 9.430개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 9.030개월이었으며, 층화된 위험 비율[95% CI]은 0.910 [0.732(상한값), 1.130(하한값)]이였다.
2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존기간), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), EQ-5D-3L(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인하였다.
PPS(Per-Protocol Set)에서 연구자가 평가한 DHP107 그룹의 객관적 반응률(ORR)은 45.80%, IV 파클리탁셀 그룹은 39.69%였으며, DCR(질병 조절률)은 DHP107 그룹 93.51%, IV 파클리탁셀 그룹 86.38%였다. BICR(독립적 영상평가)에서 DHP107 그룹의 ORR은 54.20%, IV 파클리탁셀 그룹은 45.53%였고, DCR(질병 조절률)은 DHP107 그룹 93.13%, IV 파클리탁셀 그룹 85.21%였다. FAS(Full Analysis Set)에서도 결과는 PPS(Per-Protocol Set)와 유사하며,
◾내용:
1) 품목명 : 리포락셀액(파클리탁셀)
2) 대상질환명(적응증) :유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
① 신청일 : 2025년 04월 29일
② 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 : 제10631호
② 임상시험 실시방법 :
- 제2/3상 임상시험
- 2상 : 다기관, 공개, 단일군 임상시험
- 3상 : 다국가, 다기관, PROBE(전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수)임상시험
③ 임상시험 결과
1) 2상
[유효성]
PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)에 포함된 대상자 중 연구자가 평가한 ORR(객관적 반응률, Object Response Rate)은 54.55%(18/33명)로 확인하였다. 독립적인 중앙 검토로 평가한 결과, ORR은 연구자의 결과와 일치했지만 SD(안정병변,Stable Disease)와 PD(질병진행, Progressive Disease)에서는 각각 2명의 피험자 차이가 있는 것으로 나타났다. 이는 CT 스캔 이미지를 기반으로 종양 병변을 측정할 때 표준화된 절차를 준수하여 평가되었지만, 평가자의 이미지 판독 환경이나 주관적인 판단 기준의 차이로 인해 평가자 간 오류가 발생했을 가능성도 배제할 수 없다. 또한 비무작위 종양 임상 연구에 대한 문헌 검토를 수행한 연구에서도 평가자 간 동일한 불일치가 확인되었으며, 종양 측정의 차이, 표적 병변의 선택, 비표적 병변 분석의 차이 등 주관적인 요인이 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다는 보고가 있어 이러한 점을 고려할 때 본 연구에서 발생한 BOR(최상의 전반적 반응,Best Overall Response) 평가자 간의 차이를 설명할 수 있다.
PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)에 포함된 대상자 중 PFS(무진행생존, progression-free survival)는 중앙값 9.230개월, OS(전체 생존기간, Overall Survival)는 중앙값 30.550개월, TTF(치료 실패까지의 기간, Time to treatument filure)는 중앙값 7.950개월로 확인되었다. DCR(질병조절률, Disease Control Rate)과 CBR(임상적 유효 반응률, Clinical Benefit Response rate)은 각각 87.88%와 66.67%로 나타났다. 마지막 방문 시 EQ-5D-3L(삶의질 평가)의 평균(SD) 지수 점수는 0.821(0.1327)이었으며, 평균(SD) -0.037(0.1295)의 기준선에서 변경된 것으로 나타났다
[안전성]
모든 대상자에서 TEAE(투약 후 발생한 이상 사례, Treatment Emergent Adverse Event)가 발생했으며, 3등급 이상의 TEAE는 86.11%(31/36명)의 대상자에서 발생했다. 본 연구에서 확인된 AE(경미한 이상 반응, Adverse Event)는 일반적으로 파클리탁셀 투여 후 발생하는 것으로 알려진 범위 내에 있었다.
2) 3상
[유효성]
PPS(Per-Protocol Set)에서의 연구자 평가한 무진행 생존기간(PFS)는 IV 파클리탁셀에 비해 DHP107의 비열등성을 입증하였다. 중앙값 PFS는 DHP107 그룹에서 10.020개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 8.540개월이었고, 계층화 위험 비율(HR)의 95% CI(신뢰 구간)은 0.869 [0.707(하한값), 1.068(상한값)]였으며, 95% CI(신뢰 구간)의 상한은 비열등성 마진 1.33보다 낮아 비열등성을 입증하였다.
PPS(Per-Protocol Set)에서의 BICR(독립적 영상평가)이 평가한 무진행 생존기간(PFS)는 연구자 무진행 생존기간(PFS)평가와 일치하였고, BICR에서 평가한 중앙값 PFS는 DHP107 그룹에서 9.720개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 9.030개월이었으며, 층화된 위험 비율 [95% CI]은 0.894 [0.719, 1.112]이였다.
연구자와 BICR(독립적 영상평가)이 FAS(Full Analysis Set)를 사용하여 평가한 결과도 PPS를 사용한 결과와 유사하였다. 연구자가 FAS(Full Analysis Set)를 위해 평가한 PFS는 DHP107 그룹에서 9.460개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 8.540개월이었으며, 계층화된 위험 비율[95% CI]은 0.872 [0.710, 1.071]로 나타났으며, FAS에 대한 BICR의 평가의 중앙값 PFS는 DHP107 그룹에서 9.430개월, IV 파클리탁셀 그룹에서 9.030개월이었으며, 층화된 위험 비율[95% CI]은 0.910 [0.732(상한값), 1.130(하한값)]이였다.
2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존기간), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), EQ-5D-3L(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인하였다.
PPS(Per-Protocol Set)에서 연구자가 평가한 DHP107 그룹의 객관적 반응률(ORR)은 45.80%, IV 파클리탁셀 그룹은 39.69%였으며, DCR(질병 조절률)은 DHP107 그룹 93.51%, IV 파클리탁셀 그룹 86.38%였다. BICR(독립적 영상평가)에서 DHP107 그룹의 ORR은 54.20%, IV 파클리탁셀 그룹은 45.53%였고, DCR(질병 조절률)은 DHP107 그룹 93.13%, IV 파클리탁셀 그룹 85.21%였다. FAS(Full Analysis Set)에서도 결과는 PPS(Per-Protocol Set)와 유사하며,
[경력채용] 대웅제약, 동구바이오, 대화제약, 한풍제약, 고려제약
히트뉴스 | 2025-04-26 06:00
대웅제약 공시ㆍESG(~5/4일)공시 및 유관 기관 소통, IR 이슈 대응 및 수명 업무, ESG(지속가능경영보고서) 작성 지원 및 자료 준비 업무를 담당한다. 학사 이상 학위 소
[공시] (코) 대화제약 - 주식등의대량보유상황보고서(일반)
전자공시시스템 | 2025-04-23 17:22
◾발행회사: 대화제약(주)
◾보고구분: 변경
◾직전보고: 28.94 % ( 5,387,061 )
◾이번보고: 28.94 % ( 5,387,061 )
◾보고사유: 특별관계자 주식담보 대출금 일부 상환
◾보유목적: 보고자는 발행회사의 경영권 참여를 위해 자본시장법 시행령 제154조 제1항 각호의 사항에 대하여 영향력을 행사하려고 합니다. 장래 회사의 업무집행과 관련한 사항이 발생할 경우에는 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 고려하여 회사의 최대주주로서 관련 행위들을 집행할 예정입니다.
◾보고구분: 변경
◾직전보고: 28.94 % ( 5,387,061 )
◾이번보고: 28.94 % ( 5,387,061 )
◾보고사유: 특별관계자 주식담보 대출금 일부 상환
◾보유목적: 보고자는 발행회사의 경영권 참여를 위해 자본시장법 시행령 제154조 제1항 각호의 사항에 대하여 영향력을 행사하려고 합니다. 장래 회사의 업무집행과 관련한 사항이 발생할 경우에는 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 고려하여 회사의 최대주주로서 관련 행위들을 집행할 예정입니다.
[공시] (코) 대화제약 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
전자공시시스템 | 2025-04-23 17:11
[공시] (코) 대화제약 - 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
전자공시시스템 | 2025-04-23 17:07
[출처] https://stockinfo7.com/news/search
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