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인투셀,고형암 후보 'ITC-6146RO' 임상1상 IND 미국 FDA 승인 신청(시간주의)

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약업닷컴 | 2025-10-31 14:55

인투셀이 진행성 고형암 치료 후보물질 'ITC-6146RO' 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 FDA에 30일(미국 현지 시간) 제출했다.임상시험 제목은 '표준요법에 실패

인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"

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바이오스펙테이터 | 2025-10-31 13:43

인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 임상개발을 추진한다. 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H3 ADC 후보물질

[BioS]인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"

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이투데이 | 2025-10-31 13:43

인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보

[BioS]인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND 신청"

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이투데이 | 2025-10-31 13:43

인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보

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인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND 신청"

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바이오스펙테이터 | 2025-10-31 13:43

인투셀, 'B7H3 타깃 ADC' 후보 임상1상 美 IND 신청

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더바이오 | 2025-10-31 11:40

[더바이오 지용준 기자] 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)에 B7H3 타깃 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 ‘ITC-6146RO(개발코드명)’의 임상1상 시험계획(IND)을

인투셀, 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

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팜스탁 | 2025-10-31 11:27

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전자공시시스템 | 2025-10-31 10:38

◾임상제목:진행성 고형암 치료 후보물질 ITC-6146RO 임상1상 임상시험계획(IND) 제출
◾임상명칭:표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험
◾임상단계:임상 1상
◾승인기관:미국 식품의약국 (FDA)
◾임상국가:미국
◾임상기관:미국 1개 기관
◾대상질환:1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)
◾신청일:2025-10-30
◾임상목적:1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가 1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상)
◾임상방법:1a: 공개, 다기관, 용량 증량 시험 1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험
◾임상기간:승인일로부터 48개월 이내
◾임상대상:최대 102명

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전자공시시스템 | 2025-10-30 17:18

삼성바이오에피스, ADC 인투셀 '픽'한 이유는…차세대 성장동력 선점 전략

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이코노믹데일리 | 2025-10-29 17:01