◾제목: 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭, HM11260C) 식품의약품안전처 품목허가 신청
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
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1. 품목명
- 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭)
(성분명: 에페글레나타이드)
- 신청함량 : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg / 0.5 mL

2. 대상질환명(적응증)
- 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자

3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 12월 17일(수요일)
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)

4. 임상시험 관련 사항
- 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

*영문 제목 : A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus.

- 임상시험 대상자 : 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명)

[임상시험 목적]

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C의 '기저치 대비 40주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다.

[유효성]

공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다.
1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율
: 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set, 이하 FAS) 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).

2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율
: FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다.
공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는
-8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001).

[안전성-주요 위장관계 이상사례 발현율]

본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%)이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%)이었다.

5. 기대효과
- GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있음. 국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있음.

6. 향후 계획
- 품목허가 획득 후, 2026년 하반기 국내 시장 진출

7. 기타사항
- 신약/전문의약품
- 2025년 11월 27일, GIFT* 대상 지정(62호)

* GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)
◾결정일/확인일: 2025-12-17