웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 말레이시아 의료기기 당국(MDA, Medical Device Authority)으로부터 자사 핵심 제품인 ‘엔젤렉스 M20’의 의료기기 정식 인허가를 획득하고 말레이시아 의료기기 시장에 본격 진출한다고 4일 밝혔다.

이번 말레이시아 인허가 획득으로 엔젤로보틱스는 태국(TFDA), 베트남(MOH)에 이어 아세안(ASEAN) 주요 3개국 진출을 완료하며 글로벌 시장확대의 새로운 전기를 마련했다.

특히 의료로봇 융합 분야에서 ‘Physical 인공지능(AI)’ 기술을 기반으로 하는 웨어러블 로봇이 각국 보건 당국으로부터 연이어 인허가를 획득한 것은 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과로 평가된다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 말레이시아 의료기기 시장은 오는 2027년까지 약 27억2000만 달러 규모로 성장할 전망이다. 정부 차원에서도 아세안 지역의 혁신 의료기기 허브로의 도약을 국가 전략 과제로 삼고 있다.

엔젤로보틱스는 이번 인허가를 계기로 현지 전략 파트너를 통해 사업을 전개할 예정이다. 주요 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 순차적으로 확대하고 의료진 교육, 기술지원 프로그램을 통해 시장 신뢰도를 높인다는 계획이다.

엔젤로보틱스의 글로벌 사업을 총괄하고 있는 조남민 대표는 필립스, 짐머바이오멧, 등 글로벌 헬스케어 및 기술 기업에서의 20년 경영 경험을 바탕으로 ‘수요 중심의 글로벌 시장 개척 전략’을 직접 주도해 왔다.

조 대표는 현지 의료, 규제기관, 연구기관, 파트너 병원들과의 네트워크를 구축하며 단순한 제품 수출이 아닌 ‘국가 간 협력형 의료 로봇 생태계 구축’을 추진하고자 노력했다. 이번 말레이시아 인허가 역시 이러한 글로벌 네트워크를 기반으로 다년간의 현지 협력과 전략적 진입 타이밍을 조율한 결과다.

엔젤렉스 M20은 국내외에서 임상 효과를 입증한 의료용 웨어러블 로봇으로 현재 한국과 말레이시아 등 6개 기관에서 진행된 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)을 통해 뇌졸중 환자의 재활 효과가 검증되고 있다.

해당 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있으며 향후 보험 적용 및 의료비 절감 효과 분석의 근거 자료로도 활용될 전망이다. 엔젤로보틱스는 향후 인도네시아와 싱가포르로의 확장을 통해 아세안 시장 내 ‘Physical AI 웨어러블 로봇 리더십’을 강화해 나갈 예정이다.

조남민 엔젤로보틱스 대표는 “이번 인허가는 단순히 한 국가의 시장 진입을 넘어 아시아 재활의료 시장 전반에 한국형 웨어러블 로봇의 표준을 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 의료기기 인허가 체계는 복잡하고 엄격하지만 이런 과정을 통과함으로써 오히려 시장 신뢰도를 강화할 수 있다”고 말했다.

이어 “엔젤로보틱스는 아시아를 넘어 유럽과 북미 진출을 위한 CE MDR, FDA 인증을 동시에 추진할 예정”이라며 “글로벌 수준의 규제, 임상, 유통 네트워크를 직접 구축해 나가는 전략형 의료로봇 기업으로 성장할 것”이라고 강조했다.