1일 한국거래소에 따르면 바이젠셀 주가는 지난달 28일 장 중 6920원까지 오르며 올해 최고가를 경신했다. 연초 저점 대비 약 3배 상승했다. 지난달 28일 종가(6140원) 기준 시가총액은 1256억원이다.
바이젠셀의 최근 주가 단기 급등은 VT-EBV-N에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 앞서 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상에서 임상적 유효성과 안전성을 입증했다고 발표했다.
우선 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 VT-EBV-N 투여군은 95%, 대조군은 77.58%로 나타났다. 두 비교군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다. 또 VT-EBV-N 투여군에선 재발 또는 사망 발생률이 1명(4.76%)인 반면 대조군은 8명(32%)으로 집계됐다.
2차 평가변수인 전체생존(OS) 지표에서도 VT-EBV-N 투여군은 사망 사례가 발생하지 않았지만, 대조군은 4명(16%)으로 차이를 보였다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
바이젠셀의 VT-EBV-N은 2019년 국내, 2023년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 임상 2상을 완료한 뒤 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 바이젠셀은 2026년 초 VT-EBV-N 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 신속심사 지정 신청과 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.
VT-EBV-N이 국내 품목허가에 성공하면 세계 첫 NK/T세포 림프종 면역세포치료제가 탄생한다. 바이젠셀은 허가를 받는 대로 2020년 보령과 맺은 국내 판권계약을 토대로 판매를 시작할 예정이다.
바이젠셀이 VT-EBV-N 임상 2상을 성공했다고 발표하면서 자체 신약 플랫폼 가치에 대한 기대감도 커질 것으로 예상된다. 바이젠셀은 항암 면역세포치료 플랫폼 '바이티어'(ViTier)와 면역억제 플랫폼 '바이메디어'(ViMedier), 감마델타 T세포를 활용한 범용 면역세포치료제 플랫폼 '바이레인저'(ViRanger)를 보유했다.
바이젠셀의 VT-EBV-N은 바이티어를 적용한 신약 파이프라인이다. 바이젠셀은 바이티어 플랫폼을 접목한 급성골수성백혈병 치료제 파이프라인 'VT-Tri(1)-A'도 개발하고 있다. 현재 임상 1상 단계다. VT-EBV-N이 성공하면 같은 플랫폼을 적용한 VT-Tri(1)-A의 가치도 오를 가능성이 크다.
더 나아가 바이티어 외 바이젠셀의 신약 플랫폼인 바이레인저와 바이메디어에 대한 국내외 시장의 관심도 높아질 수 있다. 바이젠셀은 바이레인저 플랫폼으로 간암 및 혈액암 치료제를 개발하고 있다. 바이메디어 플랫폼으로도 이식편대숙주질환과 아토피피부염 치료제를 연구 중이다. 이식편대숙주질환 치료제는 지난 5월 우리 정부의 범부처재생의료기술개발사업 연구과제에 뽑히기도 했다.
앞서 기평석 바이젠셀 대표는 "전 세계 NK/T세포 림프종 치료제 중 처음으로 임상을 통해 효과를 확인했다"며 "앞으로 허가 절차를 신속히 진행하고 국내뿐 아니라 해외에서 상업화를 이뤄낼 수 있게 최선을 다하겠다"고 전했다.
