●●세계 첫 NK/T세포 림프종 면역세포치료제 탄생●일보직전●●

천천히 읽어보세요.  

이번 임상2상은   13개 병원   무작위   

이중맹검 임상결과라 거짓으로 속일수도 없는 결과 입니다.

지금 긴가민가해서 이 시총인 겁니다. 두고보세요.

VT-EBV-N이 국내 품목허가에 성공하면 세계 첫 NK/T세포 림프종 면역세포치료제가 탄생한다.

2025.12.01 07:00

바이젠셀 308080    올해 주가 추이/그래픽=김다나

바이젠셀(6,140원 ▲220 +3.72%)이 핵심 신약 파이프라인의 임상 2상에서

효능을 확인하면서 최근 주가가 급등했다. 시가총액은 어느새 1200억원을 넘었다.

바이젠셀은 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제

'VT-EBV-N'의 상업화에 속도를 낼 계획이다. 특히 VT-EBV-N의 임상시험을 통해

신약 플랫폼의 가치를 입증했단 점에서 의미가 크단 평가다.

1일 한국거래소에 따르면 바이젠셀 주가는 지난달 28일 장 중 6920원까지 오르며

올해 최고가를 경신했다. 연초 저점 대비 약 3배 상승했다. 지난달 28일 종가(6140원) 기준

시가총액은 1256억원이다.

바이젠셀의 최근 주가 단기 급등은 VT-EBV-N에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다.

앞서 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상에서 임상적 유효성과 안전성을 입증했다고 발표했다.

우선 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 VT-EBV-N 투여군은 95%,

대조군은 77.58%로 나타났다. 두 비교군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로

분석됐다. 또 VT-EBV-N 투여군에선 재발 또는 사망 발생률이 1명(4.76%)인 반면

대조군은 8명(32%)으로 집계됐다.

2차 평가변수인 전체생존(OS) 지표에서도 VT-EBV-N 투여군은 사망 사례가 발생하지 않았지만,

대조군은 4명(16%)으로 차이를 보였다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

바이젠셀의 VT-EBV-N은 2019년 국내, 2023년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.

이에 따라 임상 2상을 완료한 뒤 조건부 품목허가를 신청할 수 있다.

바이젠셀은 2026년 초 VT-EBV-N 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 확보한 뒤

신속심사 지정 신청과 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.

VT-EBV-N이 국내 품목허가에 성공하면 세계 첫 NK/T세포 림프종 면역세포치료제가 탄생한다.

바이젠셀은 허가를 받는 대로 2020년 보령과 맺은 국내 판권계약을 토대로 판매를 시작할 예정이다.

바이젠셀이 VT-EBV-N 임상 2상을 성공했다고 발표하면서 자체 신약 플랫폼 가치에 대한

기대감도 커질 것으로 예상된다. 바이젠셀은 항암 면역세포치료 플랫폼

'바이티어'(ViTier)와 면역억제 플랫폼 '바이메디어'(ViMedier),

감마델타 T세포를 활용한 범용 면역세포치료제 플랫폼 '바이레인저'(ViRanger)를 보유했다.