[찌라시] [인투셀] [대박],,,,,,,,,삼성 ADC(항체-약물 접합체) 신약후보물질 공동개발 본계약 발표 임박!!

하나증권은 “ADC의 핵심은 항체·링커·페이로드의 안정적 결합인데, 기존 링커는 사용할 수 있는 페이로드 종류가 제한적”이라며 “인투셀의 OHPAS 링커는 페놀기·히드록시벤질기(HB group) 기반으로 다양한 화학기를 가진 페이로드를 손쉽게 연결할 수 있다는 점에서 기술적 진일보”라고 평가했다.

또한 혈중 안정성이 높은 Diaryl Sulfate 구조를 채택해 기존 ADC가 겪던 골수 독성(호중구 감소·혈소판 감소)을 획기적으로 줄일 수 있다는 점도 강점으로 꼽았다. 여기에 생산 수율을 높이고 독성을 낮추는 PMT 기술, OHPAS 링커에 최적화된 신규 페이로드 풀도 구축돼 있어 완성형 ADC 플랫폼에 가장 근접한 국내 기술이라는 분석이다.

회사는 ADC 파이프라인 ITC-6146RO(B7-H3 타깃)를 고형암 대상으로 개발하고 있다. 식약처에는 지난 8월 임상 승인 신청을 마쳤고, 10월에는 미국 FDA에도 IND를 제출해 한·미 동시 임상에 나설 예정이다.

가장 빠른 이벤트는 2026년 4~5월 AACR·ASCO에서 공개될 전임상 데이터다. 인투셀은 삼성에피스홀딩스와 공동개발 중인 ADC 파이프라인도 연내 IND 제출을 목표로 하고 있어 “최대 두 개 파이프라인의 전임상 세부 데이터가 동시에 공개될 가능성”이 있다.

보고서는 “환자 모집이 순조롭게 이뤄질 경우 2026년 하반기에는 사람(Human) 데이터를 중간 형태로 최초 확인할 수 있다”며 새로운 링커 기술의 유효성을 사람에서 증명하는 순간 글로벌 파마의 관심을 끌 수 있을 것으로 전망했다.

파트너사 옵션 행사 여부는 아직 확인되지 않았지만, 이미 5개 타깃을 두고 공동 연구해온 만큼 연내 기술이전 계약이 체결될 가능성도 남아 있다고 분석했다. 이어 2026년에는 전임상,임상,기술이전 이벤트가 줄줄이 대기하고 있어, 확인되는 이벤트마다 비중을 확대하는 전략이 적절하다고 조언했다.

ADC 시장은 2020~2025년 3.2배 성장했다. 보고서는 “리가켐바이오가 임상 1상 진입 당시(2020년) 시총 5000억원에서 지금은 6조원대로 성장했다”며 “ADC 시장 자체가 더 커졌기 때문에 인투셀의 성장 속도는 당시보다 빨라질 것”이라고 전망했다.

하나증권이 10월24일 보고서를 통해 인투셀에 대해 "특허 악재가 해소되며 삼성바이오에피스(이하 에피스)와의 협력 관계가 강화됐다"며 "연내 본계약 체결 가능성이 높다"고 분석했다.

보고서에 따르면 에피스는 최근 중국 프론트라인바이오파마(Phrontline Biopharma)로부터 항암제 페이로드 'NxT3'에 대한 독점권을 확보했다. 이에 따라 인투셀이 에피스와 공동으로 진행 중인 NxT3 기반 항체약물결합체(ADC) 개발에서 문제가 됐던 특허 분쟁이슈는 사실상 해결된 것으로 평가됐다.

하나증권은 "에피스가 NxT3를 독점적으로 사용할 수 있게 되면서, 인투셀의 OHPAS 링커가 적용된 ADC는 하나의 신규 물질로서 특허권을 취득할 수 있다"며 "이로써 양사 간 공동개발 구조에 걸림돌이 사라졌고, 협력 관계는 더욱 공고해질 것"이라고 설명했다.

인투셀은 현재 에피스와 최대 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 공동연구를 진행 중이다. 이 가운데 후보물질이 확정돼 임상에 진입할 경우, 옵션 행사에 따라 본계약이 체결된다.

보고서는 "에피스의 분할 일정이 임박한 만큼 임상 진입 결정이 빠르게 내려질 가능성이 크다"며 "연내 IND(임상시험계획) 신청과 함께 본계약 체결이 공시될 수 있을 것"이라고 내다봤다.이 회사는 자체 파이프라인 'ITC-6146RO'(B7-H3 타깃 고형암 치료제)에 대해서도 한국과 미국에서 동시 임상 승인을 추진 중이다.

보고서는 "해당 파이프라인의 중간 결과가 나오는 2026년에는 인체 데이터(Human Data)를 기반으로 추가 라이선스 아웃(L/O)도 기대된다"고 강조했다.또한 인투셀은 최근 글로벌 사업개발(BD) 라인을 강화해 기술이전 준비에 속도를 내고 있다.

보고서는 "신규 페이로드를 Benzodiazepine, Duocarmycin, iso-Nexatecan 계열 등으로 확장하며 IP 포트폴리오를 보강 중"이라며 "복잡했던 시기를 지나 정상화 국면에 진입한 만큼, 글로벌 제약사와의 추가 협력 소식이 이어질 가능성이 높다"고 평가했다.

인투셀이 자체 개발 파이프라인인 ITC-6146RO 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 8월29일 밝혔다. IND 승인이 완료되면 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다.

ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC(항체-약물 접합체) 신약후보물질이다. 전이성 거세저항성 전립선암과 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등에서 높은 발현이 보고돼 있다. B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 다수 경쟁사가 켐토테킨 계열 약물을 활용하는 것과 달리 인투셀은 듀오카마이신 계열을 적용해 차별화를 시도하고 있다는 설명이다.

이번 후보물질에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커) 등과 함께 듀오카마이신 계열 고효능 약물이 적용됐다. 인투셀 관계자는 "전임상에서 우수한 효능과 안전성을 입증했으며 기존 기술 기반 ADC 대비 면역세포 독성에서도 우수한 결과를 확보했다"고 설명했다.

인투셀이 항체약물접합체(ADC) 링커 기술을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나선다. 상장 전부터 기술이전에 성공하며 업계의 주목을 받았고, 링커 플랫폼 기반의 기술적 차별화를 통해 경쟁력을 확보했단 평가다.

7월1일 업계에 따르면 인투셀은 리가켐바이오의 공동창업자인 박태교 대표가 2015년 설립한 ADC 개발 기업이다. 설립 이후 뛰어난 기술력과 탄탄한 연구진을 기반으로 빠르게 성장했고, 지난해 기술성 평가에서 A, A등급을 받아 올해 5월 코스닥에 입성했다.

인투셀의 핵심 기술은 자체 개발한 링커 플랫폼 오파스(OHPAS)다. 이 플랫폼은 혈액 내에서는 안정적으로 유지되다 암세포 내에서는 선택적으로 절단되며, 약물을 방출해 암세포를 사멸하는 절단형 링커다.

기존에 접합이 어려웠던 페놀계 약물을 효과적으로 연결할 수 있으며, 약효 지속성 혈중 안정성은 물론 면역세포 독성까지 낮추는 성과를 보였다. 회사 측에 따르면 오파스는 글로벌 ADC 기업 시젠의 링커 기술보다 더 넓은 영역의 약물에 적용 가능하다. 또 다양한 약물과 접합을 할 수 있어 여러 암종을 타깃할 수 있다.

이외에도 인투셀은 약물의 정상세포 유입을 최소화해 부작용을 줄이는 PMT 플랫폼과 새로운 약물 개발을 위한 넥사티칸 플랫폼 등이 있다.

인투셀은 이러한 기술력을 기반으로 상장 전부터 기술이전에 성공했다. 2022년에는 스위스 ADC테라퓨틱와 최대 6개 타깃 개발 계약을 체결했으며, 2023년 삼성바이오에피스와는 최대 5개 항암 타깃에 대한 공동개발 계약을 맺었다. 이어 2024년에는 에이비엘바이오와 최대 6개 타깃에 대한 공동개발에 나섰다. 와이바이오로직스와는 2017년부터 공동연구를 통해 고형암 후보물질 ‘B7-H3 ADC’을 개발하고 있고 현재 전임상 단계다.

특히 아직 휴먼 데이터를 확보하지 않았음에도 기술력을 인정받아 주목할 만한 성과를 거뒀다. 회사 측은 수년 내 휴먼 데이터를 확보할 경우, 한층 더 폭발적인 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이러한 성장 가능성으로 인해 인투셀은 리가켐바이오를 이을 차세대 ADC 기업으로 꼽힌다. 리가켐바이오는 누적 계약 규모 10조 원, 시가총액 4조 원에 이르는 성과를 이뤘다.

앞서 이뤄진 기술이전과 파트너십에 힘입어 인투셀은 기술료와 마일스톤 수익 기반의 매출도 확보하고 있다. 2023년 16억 원, 2024년 29억 원의 매출을 기록했다. 탄탄한 연구진도 강점이다. 창업주인 박태교 대표는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 콘주올을 발명했고, 문성주 최고전략책임자(CSO)는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 전이성 유방암 치료제 ‘트로델비’ 개발을 이끌었다.

이러한 성과는 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서도 긍정적으로 반영돼 A, A등급을 받았다. 인투셀은 상장을 통해 확보한 자금으로 연구개발(R&D) 역량을 강화하고, 주요 파이프라인의 고도화와 인프라 구축 등에 사용할 계획이다.

인투셀 관계자는 “설립 10년 만에 의미 있는 기술 성과를 달성하며 글로벌 ADC 시장에 진입하고 있다”며 “지속적인 연구개발과 기술사업화를 통해 성장 동력을 확보해 2030년대에는 신약 10종 상용화와 기업가치 10조 원을 달성하겠다”고 강조했다.

[출처] https://www.paxnet.co.kr/tbbs/view?id=N00820&seq=150357589781927