오가노이드(미니 장기)에 진출하는 국내 기업들이 늘고 있다. 동물실험을 대체하는 단계에서 질병으로 손상된 부위를 복원하는 치료제로도 발전하고 있다. 오가노이드의 활용 범위가 연구에서 치료로 확장하고 있는 것이다. 이에 발맞춰 규제 당국도 관련 제도 손질에 나서 국내에서‘오가노이드 산업 생태계’가 만들어지고 있다는 분석이 나온다.

1일 업계에 따르면, 삼성바이오로직스, 오가노이드사이언스, 강스템바이오텍, 로킷헬스케어, 셀인셀즈, 코아스템켐온 등 국내 바이오 기업들이 오가노이드 시장에 잇따라 진출했다.

오가노이드는 장기(organ) 유사체(oid)란 뜻으로, 인체의 모든 세포로 자라는 줄기세포를 장기와 유사한 입체 구조로 배양했다고 미니 장기라고도 불린다. 평면으로 배양한 인체 세포보다 실제 장기를 더 잘 반영해 동물 실험을 대체하는 기술로 주목받고 있다.

시장조사 기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2023년 약 28억 달러(약 3조9000억원) 규모에서 2030년에는 100억 달러(약 13조9000억원) 규모로, 연평균 약 22% 성장할 전망이다.

◇미 FDA, 동물실험을 오가노이드로 대체 허용

현재 오가노이드 시장은 크게 신약 개발과 독성 평가에 활용하는 연구·임상시험 분야와 환자에게 이식해 세포·조직 재생 치료제로 활용하는 분야로 나눌 수 있다. 이와 함께 오가노이드를 제작·배양해주는 서비스·기타 응용 분야 등 크게 세 축으로 구분할 수 있다.

삼성바이오로직스는 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 오가노이드로 신약 후보물질을 시험하는 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 출시했다. 그동안 고객사의 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 주력했는데, 임상시험까지 사업 영역을 확대하는 것이다.

올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 첫 단계로 요구하던 동물실험을 단계적으로 폐지하기로 한 것도 삼성 오가노이드 출범 배경으로 꼽힌다. 오가노이드는 동물실험보다 시간이 적게 들고 윤리적 문제에서도 자유로운 데다 사람 몸속 환경을 더 유사하게 구현할 수 있다는 장점이 있다.

삼성바이오로직스는 우선 암 오가노이드로 항암 신약 후보물질 발굴을 돕는다는 계획이다. 암 환자 세포를 배양해 만든 오가노이드에 신약 후보물질을 투입해 효능을 평가하는 방식이다.

오가노이드는 동물실험을 대체하는 데 그치지 않고 인체 대상 임상시험도 상당 부분 감당할 수 있을 것으로 전망된다. 근 오가노이드에 혈관을 만들고, 여러 오가노이드를 연결하는 어셈블로이드 기술도 개발됐기 때문이다.

오가노이드는 지금까지 형태나 구조는 장기를 똑 닮았지만, 자체 혈관이 없어 인체 신진대사를 완벽히 구현하지 못하는 한계가 있었다. 오가노이드가 혈관까지 갖추면 세포 자체 반응은 물론 장기 기능 변화까지 보여줄 수 있다.

어셈블로이드도 마찬가지다. 신장병을 치료하는 약물을 실험하려면 신장 오가노이드와 함께 간 오가노이드도 필요하다. 약물이 간에서 처리되기 때문에 간 오가노이드도 있어야 약효와 함께 부작용까지 알 수 있다. 또 혈액을 순환시킬 심장 오가노이드도 필요하다.

◇임상시험 도구에서 치료제로 진화 중

오가노이드 재생 치료제 개발에 도전하는 국내 기업들도 있다. 질병으로 손상된 장기나 조직에 환자 세포로 만든 오가노이드를 이식해 재생을 돕는 치료제로, 조직을 다른 조직에 붙이는 생착으로 직접 재생을 유도하는 원리가 기존 줄기세포 치료제와는 다르다. 줄기세포 치료제는 환부에 이식해 해당 조직이나 세포로 분화돼야 치료가 가능하지만 오가노이드는 바로 손상 부위를 대체할 수 있디.

오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치병 치료제를 개발 중이다. 이 회사가 개발중인 ATORM-C는 장 오가노이드다. 내시경으로 환자의 정상 장 점막 조직을 채취해 오가노이드를 배양하고 손상 조직에 주입하는 방식이다. 직장염과 염증성 장 질환 치료제로 개발하는 게 목표다.

셀인셀즈도 피부·연골 재생과 혈관 생성에 쓸 오가노이드 재생 치료제를 개발 중이다. 그 중 하나가 위축성 흉터 치료제 후보물질인 ’TRTP-101′이다. 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획을 승인받았고, 지난해 12월 국내 임상 1상을 마쳤다. 회사는 올해 임상 2상 계획을 신청했다.

TRTP-101은 투여 부위에 세포외기질(ECM)과 성장인자 분비를 촉진한다. 이를 통해 피부를 구성하는 엘라스틴, 콜라겐 등의 생성이 활발해지고 피부가 재생된다. 임상 1상에서 12주 투약 기준으로 26%의 피부 재생 효과를 냈다고 회사는 밝혔다.

◇기업 컨소시엄 결성, 규제 당국도 제도 준비

로킷헬스케어는 자가지방유래 세포외기질(ECM)을 3차원 바이오 프린트로 패치 형태로 제작해 환부에 붙이는 방식의 당뇨발 재생 기술을 상용화했다. 당뇨병 환자 15~25%는 합병증으로 피가 잘 흐르지 않아 다리 피부 조직이 손상되는 족부궤양에 걸린다. 작은 상처가 나도 다리를 절단해야 할 정도로 악화되며 심하면 목숨까지 잃을 수 있다. 오가노이드 패치를 환부에 붙여 당뇨병성 족부 궤양을 치료하겠다는 것이다.

강스템바이오텍은 피부 오가노이드에 이어 췌장 오가노이드를 개발 중이다. 회사는 피부 오가노이드 질환 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사가개발 중인 비공개 신약물질의 유전자 분석, 유효성 평가 등의 실험을 공동 진행하는 사업도 추진 중이다.

국내 오가노이드 개발 업체들은 산업화에 대비해 조직도 구성했다. 지난달 국내 최초로 오가노이드 전문 산·학·연 협의체인 ‘K-오가노이드 컨소시엄’이 출범했다. 지금까지는 기업, 대학, 연구소가 개별적으로 오가노이드 연구를 진행했지만, 앞으로는 정보와 자원을 공유하고 공동 연구·개발(R&D)을 진행하거나 규제 당국과 소통하려는 것이다. 국내 기업들의 연구 성과를 상용화로 연결할 산업 생태계가 구축되고있다는 의미도 있다.

규제 당국도 국내 관련 제도를 마련하고 있다. 이한길 이화여대 약대 교수는 “오가노이드 치료제는 기존 의약품과 다른 패러다임이라 식품의약품안전처 등 유관기관이 오가노이드 치료제에 대한 임상시험과 연구개발 분류 기준을 정하는 작업을 하고 있다”고 말했다.